Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acclarent tympanostomirørleveringssystem for behandling av pasienter som krever innsetting av tympanostomirør (inVENT2)

10. juli 2024 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation

En klinisk studie av Acclarent Tympanostomi Tube Delivery System for behandling av pasienter som krever Tympanostomi Tube Innsetting for Otitis Media

Dette var en ikke-signifikant risiko (NSR), prospektiv, multisenter, enarms klinisk studie som hadde som mål å evaluere sikkerheten og ytelsen til Acclarent Tympanostomy Tube Delivery System (TTDS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med enten kronisk mellomørebetennelse med effusjon (OME) eller tilbakevendende akutt mellomørebetennelse (AOM) og planlagt å gjennomgå innsetting av tympanostomirør

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med følsomhet eller reaksjon på anestesi valgt for prosedyren
  • Utmerket atrofisk, mono- eller bimerisk, sterkt tilbaketrukket, atelektatisk eller perforert trommehinne
  • Otitis externa
  • Aktiv akutt mellomørebetennelse
  • Otitis media patologi som krever T-rør
  • Stenosert øregang
  • Anatomi som utelukker tilstrekkelig visualisering av og tilgang til trommehinnen
  • Anatomi som nødvendiggjør plassering av tympanostomirør i bakre halvdel av trommehinnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tympanostomirør
Ytelse og sikkerhet til leveringssystem for tympanostomirør
Enhet: Acclarent Tympanostomi Tube Delivery System (TTDS).
system for levering av tympanostomirør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øreutfall suksess
Tidsramme: Dag 0 (ved prosedyrebesøk)
Øreutfall Suksess er vellykket levering av tympanostomirøret (TT) over trommehinnen (TM) per øre. Dette endepunktet ble kun evaluert for de 13 studiekohortfagene (ikke de 16 innledende fagene).
Dag 0 (ved prosedyrebesøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre suksess
Tidsramme: Dag 0 (ved prosedyrebesøk)
Prosedyre Suksess er vellykket plassering av ethvert tympanostomirør som er evaluert på individbasis. Dette endepunktet ble kun evaluert for de 13 studiekohortfagene (ikke de 16 innledende fagene).
Dag 0 (ved prosedyrebesøk)
Rørretensjon
Tidsramme: 1 uke
Tuberetensjon er tilstedeværelsen av et TTDS-plassert tympanostomirør over trommehinnen (TM) ved oppfølgingsbesøket evaluert ved øret. Dette endepunktet ble kun evaluert for de 13 studiekohortfagene (ikke de 16 innledende fagene).
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Samarbeidspartnere

Acclarent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

29. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPR005008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere