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BGG492 への合計曝露が 28 日を超えた患者の医療安全追跡調査

2016年10月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

研究CBGG492A2207および/またはCBGG492A2212でBGG492への合計曝露が28日を超えた部分発作患者の多施設医療安全追跡研究

研究CBGG492A2207（NCT 01147003）および/またはCBGG492A2212（NCT 01338805）で28日以上BGG492にさらされた患者に医学的フォローアップを提供すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、研究 CBGG492A2207 (NCT 01147003) および/または CBGG492A2212 (NCT 01338805) で 28 日以上 BGG492 にさらされた患者に医学的フォローアップを提供することでした。 研究 CBGG492A2216 からのデータは、BGG492 治療の完了から少なくとも 1 年後の子宮内膜間質腫瘍および副腎皮質腺腫の観察に関する BGG492 の臨床安全性評価を裏付けるために使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Monroe Township、New Jersey、アメリカ、08831
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50143
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20142
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、97517
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Hlohovec、Slovak Republic、スロバキア、92001
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、Slovak Republic、スロバキア、041 90
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bernau、ドイツ、16321
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Novartis Investigative Site
      • Kehl-Kork、ドイツ、77694
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得する必要がありました。
  2. 患者は協力的で、研究評価に参加する意思があり、有害事象（有害事象）を自分で報告できるか、事象を記録して報告できる介護者がいる必要があります。
  3. BGG492A2207 試験および/または BGG492A2212 試験における BGG492 治療への総曝露は 28 日以上でなければなりませんでした
  4. 患者が BGG492 を最後に投与されてから少なくとも 1 年が経過している必要があります。

除外基準:

- この研究の除外基準はありませんでした。 選択基準を満たすすべての患者は、フォローアップ安全性評価に参加する資格がありました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BGG492
これは、試験治療が行われなかった追跡安全性試験でした。 患者は、以前に BGG492 50 mg、100 mg、または 150 mg を 1 日 3 回経口投与された 28 日間以上暴露された BGG492 研究から来ました。
手順：MRIが禁忌である場合、MRI、CTまたは超音波が許可されました
腹部MRI・CT・超音波検査
他の名前：
  • 磁気共鳴画像法 コンピュータ断層撮影法
手順：デキサメタゾン抑制試験
低用量のデキサメタゾンが夕方に投与されます。翌朝、血液サンプルを採取してコルチゾールを測定します
手順：ソノグラム
子宮の超音波検査（女性のみ）
他の名前：
  • ソノグラム 超音波
手順：生検
子宮内膜生検（女性のみ）
他の名前：
  • 子宮生検
薬：BGG492
この試験では治験薬は投与されませんでした
他の名前：
  • セルランパネル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副腎皮質腺腫の発生率
時間枠：試験 BGG492A2207 または BGG492A2212 における BGG492 の最終投与後最低 1 年
-腹部の非造影MRIによって評価される副腎皮質腺腫の発生率（MRIが禁忌である場合、腹部のCTまたは超音波が許可されました）
試験 BGG492A2207 または BGG492A2212 における BGG492 の最終投与後最低 1 年
子宮内膜間質肉腫の発生率
時間枠：試験 BGG492A2207 または BGG492A2212 における BGG492 の最終投与後最低 1 年
ソノグラム/生検（女性）によって評価される子宮内膜間質肉腫の発生率
試験 BGG492A2207 または BGG492A2212 における BGG492 の最終投与後最低 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月24日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBGG492A2216
  • 2013-003431-29 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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