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接受总暴露于 BGG492 超过 28 天的患者的医疗安全随访研究

2016年10月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

在研究 CBGG492A2207 和/或 CBGG492A2212 中接受总暴露于 BGG492 超过 28 天的部分发作患者的多中心医疗安全随访研究

在研究 CBGG492A2207 (NCT 01147003) 和/或 CBGG492A2212 (NCT 01338805) 中为暴露于 BGG492 超过 28 天的患者提供医学随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是为研究 CBGG492A2207 (NCT 01147003) 和/或 CBGG492A2212 (NCT 01338805) 中暴露于 BGG492 超过 28 天的患者提供医学随访。 来自研究 CBGG492A2216 的数据用于支持 BGG492 在 BGG492 治疗完成后至少一年观察子宫内膜间质瘤和肾上腺皮质腺瘤的临床安全性评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet、匈牙利、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、03080
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Bernau、德国、16321
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、德国、33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、德国、53105
        • Novartis Investigative Site
      • Kehl-Kork、德国、77694
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89081
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • FI
      • Firenze、FI、意大利、50143
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20142
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、97517
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Hlohovec、Slovak Republic、斯洛伐克、92001
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、Slovak Republic、斯洛伐克、041 90
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Florida
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Monroe Township、New Jersey、美国、08831
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在进行任何评估之前必须获得书面知情同意；
  2. 患者必须合作，愿意参与研究评估，并能够自己报告 AE（不良事件）或有可以记录和报告事件的护理人员；
  3. 在研究 BGG492A2207 和/或 BGG492A2212 中接受 BGG492 治疗的总时间必须大于 28 天
  4. 自患者接受他或她的最后一剂 BGG492 起至少已过去 1 年。

排除标准：

- 本研究没有排除标准。 所有符合纳入标准的患者都有资格参与后续安全性评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BGG492
这是一项未进行研究治疗的后续安全性研究。 患者来自 BGG492 研究，在这些研究中，患者之前暴露于 > 28 天的 BGG492 50 mg、100 mg 或 150 mg，每天口服 3 次
程序：如果 MRI 禁忌，则允许进行 MRI、CT 或超声检查
腹部MRI/CT/超声
其他名称：
  • 磁共振成像计算机断层扫描
程序：地塞米松抑制试验
晚上给予小剂量地塞米松；第二天早上，收集血液样本以测量皮质醇
程序：超声图
子宫超声图（仅限女性）
其他名称：
  • 超音波图
程序：活检
子宫内膜活检（仅限女性）
其他名称：
  • 子宫活检
药品：BGG492
本研究未使用研究药物
其他名称：
  • 硫仑菌素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾上腺皮质腺瘤的发病率
大体时间：在研究 BGG492A2207 或 BGG492A2212 中最后一剂 BGG492 后至少一年
通过腹部非对比 MRI 评估的肾上腺皮质腺瘤的发生率（如果 MRI 是禁忌症，则允许进行腹部 CT 或超声检查）
在研究 BGG492A2207 或 BGG492A2212 中最后一剂 BGG492 后至少一年
子宫内膜间质肉瘤的发病率
大体时间：在研究 BGG492A2207 或 BGG492A2212 中最后一剂 BGG492 后至少一年
通过超声检查/活组织检查评估子宫内膜间质肉瘤的发病率（女性）
在研究 BGG492A2207 或 BGG492A2212 中最后一剂 BGG492 后至少一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月28日

首次发布 (估计)

2014年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月24日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBGG492A2216
  • 2013-003431-29 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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