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Étude de suivi de la sécurité médicale pour les patients ayant reçu plus de 28 jours d'exposition totale au BGG492

24 octobre 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique de suivi de l'innocuité médicale pour les patients présentant des crises d'épilepsie partielles qui ont reçu plus de 28 jours d'exposition totale au BGG492 dans les études CBGG492A2207 et/ou CBGG492A2212

Assurer le suivi médical des patients exposés au BGG492 pendant plus de 28 jours dans l'étude CBGG492A2207 (NCT 01147003) et/ou CBGG492A2212 (NCT 01338805).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude était de fournir un suivi médical aux patients exposés au BGG492 pendant plus de 28 jours dans l'étude CBGG492A2207 (NCT 01147003) et/ou CBGG492A2212 (NCT 01338805). Les données de l'étude CBGG492A2216 ont été utilisées pour étayer l'évaluation de l'innocuité clinique du BGG492 concernant l'observation des tumeurs stromales de l'endomètre utérin et des adénomes corticosurrénaliens au moins un an après la fin du traitement par le BGG492.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bernau, Allemagne, 16321
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Allemagne, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Kehl-Kork, Allemagne, 77694
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50143
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20142
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 97517
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Hlohovec, Slovak Republic, Slovaquie, 92001
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovaquie, 041 90
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Monroe Township, New Jersey, États-Unis, 08831
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit devait être obtenu avant toute évaluation.
  2. Les patients devaient être coopératifs, disposés à participer aux évaluations de l'étude et être capables de signaler eux-mêmes les EI (événements indésirables) ou avoir un soignant qui peut enregistrer et signaler les événements ;
  3. L'exposition totale au traitement par BGG492 dans l'étude BGG492A2207 et/ou BGG492A2212 devait avoir été supérieure à 28 jours
  4. Au moins 1 an devait s'être écoulé depuis que le patient avait reçu sa dernière dose de BGG492.

Critère d'exclusion:

- Il n'y avait pas de critère d'exclusion pour cette étude. Tous les patients répondant aux critères d'inclusion étaient éligibles pour participer aux évaluations de sécurité de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BGG492
Il s'agissait d'une étude de suivi sur l'innocuité dans laquelle le traitement à l'étude n'a pas été administré. Les patients provenaient d'études BGG492 où les patients avaient été précédemment exposés à > 28 jours de BGG492 50 mg, 100 mg ou 150 mg administré par voie orale trois fois par jour
Procédure: L'IRM, la tomodensitométrie ou l'échographie étaient autorisées si l'IRM était contre-indiquée
IRM/TDM/échographie de l'abdomen
Autres noms:
  • Imagerie par résonance magnétique Tomodensitométrie
Procédure: Test de suppression de la dexaméthasone
Une faible dose de dexaméthasone est administrée le soir ; le lendemain matin, un échantillon de sang est prélevé pour mesurer le cortisol
Procédure: Échographie
Échographie de l'utérus (femmes seulement)
Autres noms:
  • Échographie sonogramme
Procédure: Biopsie
Biopsie de l'endomètre utérin (femmes seulement)
Autres noms:
  • Biopsie utérine
Médicament: BGG492
Aucun médicament à l'étude n'a été administré dans cette étude
Autres noms:
  • Selurampanel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des adénomes corticosurrénaliens
Délai: Minimum d'un an après la dernière dose de BGG492 dans l'étude BGG492A2207 ou BGG492A2212
Incidence des adénomes corticosurrénaliens telle qu'évaluée par une IRM de l'abdomen sans contraste (la tomodensitométrie ou l'échographie de l'abdomen étaient autorisées si l'IRM était une contre-indication)
Minimum d'un an après la dernière dose de BGG492 dans l'étude BGG492A2207 ou BGG492A2212
Incidence des sarcomes stromaux de l'endomètre utérin
Délai: Minimum d'un an après la dernière dose de BGG492 dans l'étude BGG492A2207 ou BGG492A2212
Incidence des sarcomes du stroma endométrial utérin telle qu'évaluée par échographie/biopsie (femmes)
Minimum d'un an après la dernière dose de BGG492 dans l'étude BGG492A2207 ou BGG492A2212

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2014

Première publication (Estimation)

29 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBGG492A2216
  • 2013-003431-29 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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