Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellisen turvallisuuden seurantatutkimus potilaille, jotka ovat altistuneet yli 28 päivää BGG492:lle

maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskinen lääketieteellisen turvallisuuden seurantatutkimus potilaille, joilla on osittaisia ​​kohtauksia ja jotka olivat yli 28 päivää yhteensä altistuneet BGG492:lle tutkimuksissa CBGG492A2207 ja/tai CBGG492A2212

Tarjoaa lääketieteellistä seurantaa potilaille, jotka ovat altistuneet BGG492:lle yli 28 päivää tutkimuksessa CBGG492A2207 (NCT 01147003) ja/tai CBGG492A2212 (NCT 01338805).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena oli tarjota lääketieteellistä seurantaa potilaille, jotka ovat altistuneet BGG492:lle yli 28 päivää tutkimuksessa CBGG492A2207 (NCT 01147003) ja/tai CBGG492A2212 (NCT 01338805). Tutkimuksen CBGG492A2216 tietoja käytettiin tukemaan BGG492:n kliinistä turvallisuusarviointia kohdun endometriumin stroomakasvaimien ja lisämunuaisen kuoren adenoomien havaitsemisesta vähintään vuoden kuluttua BGG492-hoidon päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50143
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bernau, Saksa, 16321
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Saksa, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Kehl-Kork, Saksa, 77694
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97517
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Hlohovec, Slovak Republic, Slovakia, 92001
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 041 90
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Monroe Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08831
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus oli hankittava ennen minkään arvioinnin suorittamista;
  2. Potilaiden oli oltava yhteistyöhaluisia, halukkaita osallistumaan tutkimusarviointeihin ja kyettävä ilmoittamaan AE-tapahtumista (haittatapahtumat) itse tai heillä on oltava hoitaja, joka voi tallentaa ja raportoida tapahtumat;
  3. Kokonaisaltistuksen BGG492-hoidolle tutkimuksessa BGG492A2207 ja/tai BGG492A2212 on täytynyt olla yli 28 päivää
  4. Vähintään 1 vuoden piti olla kulunut siitä, kun potilas sai viimeisen BGG492-annoksensa.

Poissulkemiskriteerit:

- Tässä tutkimuksessa ei ollut poissulkemiskriteerejä. Kaikki potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, olivat oikeutettuja osallistumaan seurantaturvallisuusarviointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BGG492
Tämä oli seurantaturvallisuustutkimus, jossa tutkimushoitoa ei annettu. Potilaat tulivat BGG492-tutkimuksista, joissa potilaat olivat aiemmin altistuneet > 28 päivän ajan BGG492:lle 50 mg, 100 mg tai 150 mg suun kautta kolme kertaa päivässä
Menettely: MRI, CT tai ultraääni sallittiin, jos MRI oli vasta-aiheinen
MRI/CT/vatsan ultraääni
Muut nimet:
  • Magneettiresonanssikuvaus Tietokonetomografia
Menettely: Deksametasonin supressiotesti
Pieni annos deksametasonia annetaan iltaisin; seuraavana aamuna otetaan verinäyte kortisolin mittaamiseksi
Menettely: Sonogrammi
Kohdun sonogrammi (vain naiset)
Muut nimet:
  • Sonogram ultraääni
Menettely: Biopsia
Kohdun endometriumin biopsia (vain naiset)
Muut nimet:
  • Kohdun biopsia
Lääke: BGG492
Tässä tutkimuksessa ei annettu tutkimuslääkettä
Muut nimet:
  • Selurampanel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisämunuaisen kortikaalisten adenoomien esiintyvyys
Aikaikkuna: Vähintään yksi vuosi viimeisen BGG492-annoksen jälkeen tutkimuksessa BGG492A2207 tai BGG492A2212
Lisämunuaisen aivokuoren adenoomien ilmaantuvuus arvioituna vatsan non-kontrast-magneettikuvauksella (CT tai vatsan ultraääni oli sallittu, jos MRI oli vasta-aihe)
Vähintään yksi vuosi viimeisen BGG492-annoksen jälkeen tutkimuksessa BGG492A2207 tai BGG492A2212
Kohdun endometriumin stroomasarkoomien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vähintään yksi vuosi viimeisen BGG492-annoksen jälkeen tutkimuksessa BGG492A2207 tai BGG492A2212
Kohdun endometriumin stroomasarkoomien ilmaantuvuus sonogrammilla/biopsialla arvioituna (naiset)
Vähintään yksi vuosi viimeisen BGG492-annoksen jälkeen tutkimuksessa BGG492A2207 tai BGG492A2212

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBGG492A2216
  • 2013-003431-29 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa