BGG492에 28일 이상 총 노출된 환자에 대한 의료 안전성 추적 연구
2016년 10월 24일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
연구 CBGG492A2207 및/또는 CBGG492A2212에서 BGG492에 총 28일 이상 노출된 부분 발병 발작 환자를 위한 다기관 의료 안전성 후속 연구
연구 CBGG492A2207(NCT 01147003) 및/또는 CBGG492A2212(NCT 01338805)에서 28일 이상 BGG492에 노출된 환자에게 의학적 후속 조치를 제공합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 목적은 CBGG492A2207(NCT 01147003) 및/또는 CBGG492A2212(NCT 01338805) 연구에서 BGG492에 28일 이상 노출된 환자에게 의학적 후속 조치를 제공하는 것이었습니다.
연구 CBGG492A2216의 데이터는 BGG492 치료 완료 후 최소 1년 후 자궁 자궁내막 간질 종양 및 부신 피질 선종의 관찰과 관련하여 BGG492의 임상 안전성 평가를 지원하는 데 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, 대한민국, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Bernau, 독일, 16321
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, 독일, 33617
- Novartis Investigative Site
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Bonn, 독일, 53105
- Novartis Investigative Site
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Kehl-Kork, 독일, 77694
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89081
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Monroe Township, New Jersey, 미국, 08831
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Novartis Investigative Site
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 97517
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Hlohovec, Slovak Republic, 슬로바키아, 92001
- Novartis Investigative Site
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Kosice, Slovak Republic, 슬로바키아, 041 90
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50143
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20142
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, H-1097
- Novartis Investigative Site
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Kecskemet, 헝가리, 6000
- Novartis Investigative Site
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 했습니다.
- 환자는 협조적이어야 하고 연구 평가에 기꺼이 참여해야 하며 AE(부작용)를 스스로 보고하거나 사건을 기록하고 보고할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
- 연구 BGG492A2207 및/또는 BGG492A2212에서 BGG492 치료에 대한 총 노출은 28일 이상이어야 했습니다.
- 환자가 BGG492의 마지막 용량을 받은 후 최소 1년이 경과해야 했습니다.
제외 기준:
- 본 연구에 대한 배제 기준은 없었다. 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 후속 안전성 평가에 참여할 자격이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BGG492
이것은 연구 치료제가 투여되지 않은 후속 안전성 연구였습니다.
환자는 BGG492 50mg, 100mg 또는 150mg을 1일 3회 경구 투여한 이전에 28일 이상 노출된 BGG492 연구에서 왔습니다.
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복부 MRI/CT/초음파
다른 이름들:
저용량의 덱사메타손은 저녁에 투여합니다. 다음날 아침 혈액 샘플을 채취하여 코르티솔을 측정합니다.
자궁 초음파(여성만 해당)
다른 이름들:
자궁 내막 생검(여성만 해당)
다른 이름들:
이 연구에서는 연구 약물이 투여되지 않았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부신 피질 선종의 발생률
기간: 연구 BGG492A2207 또는 BGG492A2212에서 BGG492의 마지막 투여 후 최소 1년
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복부의 비조영 MRI로 평가한 부신 피질 선종의 발병률(MRI가 금기인 경우 복부 CT 또는 초음파가 허용됨)
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연구 BGG492A2207 또는 BGG492A2212에서 BGG492의 마지막 투여 후 최소 1년
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자궁 내막 기질 육종의 발병률
기간: 연구 BGG492A2207 또는 BGG492A2212에서 BGG492의 마지막 투여 후 최소 1년
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초음파/생검(여성)으로 평가한 자궁 내막 간질 육종의 발병률
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연구 BGG492A2207 또는 BGG492A2212에서 BGG492의 마지막 투여 후 최소 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBGG492A2216
- 2013-003431-29 (EudraCT 번호)
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