Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa medycznego dla pacjentów, którzy otrzymali całkowitą ekspozycję na BGG przez ponad 28 dni492

24 października 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe badanie kontrolne dotyczące bezpieczeństwa medycznego pacjentów z napadami częściowymi, którzy otrzymali całkowitą ekspozycję na BGG492 przez ponad 28 dni w badaniach CBGG492A2207 i/lub CBGG492A2212

Zapewnienie obserwacji medycznej pacjentów narażonych na działanie BGG492 przez ponad 28 dni w badaniu CBGG492A2207 (NCT 01147003) i/lub CBGG492A2212 (NCT 01338805).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania była obserwacja medyczna pacjentów narażonych na działanie BGG492 przez ponad 28 dni w badaniu CBGG492A2207 (NCT 01147003) i/lub CBGG492A2212 (NCT 01338805). Dane z badania CBGG492A2216 wykorzystano do wsparcia oceny bezpieczeństwa klinicznego BGG492 w odniesieniu do obserwacji występowania guzów podścieliskowych endometrium macicy i gruczolaków kory nadnerczy co najmniej rok po zakończeniu leczenia BGG492.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bernau, Niemcy, 16321
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Kehl-Kork, Niemcy, 77694
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Monroe Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08831
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97517
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Hlohovec, Slovak Republic, Słowacja, 92001
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Słowacja, 041 90
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50143
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20142
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należało uzyskać pisemną świadomą zgodę;
  2. Pacjenci musieli współpracować, chcieć uczestniczyć w ocenie badania i być w stanie samodzielnie zgłaszać AE (zdarzenia niepożądane) lub mieć opiekuna, który może rejestrować i zgłaszać zdarzenia;
  3. Całkowita ekspozycja na leczenie BGG492 w badaniu BGG492A2207 i/lub BGG492A2212 musiała być większa niż 28 dni
  4. Od otrzymania przez pacjenta ostatniej dawki BGG492 musiał upłynąć co najmniej 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

- Nie było żadnych kryteriów wykluczenia z tego badania. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia kwalifikowali się do udziału w dalszych ocenach bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BGG492
Było to uzupełniające badanie bezpieczeństwa, w którym nie podawano badanego leku. Pacjenci pochodzili z badań BGG492, w których pacjenci byli wcześniej narażeni na > 28 dni BGG492 w dawce 50 mg, 100 mg lub 150 mg podawanej doustnie trzy razy na dobę
Procedura: MRI, CT lub USG były dozwolone, jeśli MRI było przeciwwskazane
MRI/CT/USG jamy brzusznej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa rezonansu magnetycznego
Procedura: Test tłumienia deksametazonem
Małą dawkę deksametazonu podaje się wieczorem; następnego ranka pobiera się próbkę krwi w celu zmierzenia poziomu kortyzolu
Procedura: Sonogram
USG macicy (tylko kobiety)
Inne nazwy:
  • USG USG
Procedura: Biopsja
Biopsja endometrium macicy (tylko kobiety)
Inne nazwy:
  • Biopsja macicy
Lek: BGG492
W tym badaniu nie podawano żadnego badanego leku
Inne nazwy:
  • Selurampanel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie gruczolaków kory nadnerczy
Ramy czasowe: Co najmniej rok po ostatniej dawce BGG492 w badaniu BGG492A2207 lub BGG492A2212
Występowanie gruczolaków kory nadnerczy oceniane na podstawie MRI jamy brzusznej bez kontrastu (CT lub USG jamy brzusznej były dozwolone, jeśli MRI było przeciwwskazaniem)
Co najmniej rok po ostatniej dawce BGG492 w badaniu BGG492A2207 lub BGG492A2212
Częstość występowania mięsaków podścieliskowych endometrium macicy
Ramy czasowe: Co najmniej rok po ostatniej dawce BGG492 w badaniu BGG492A2207 lub BGG492A2212
Częstość występowania mięsaków podścieliskowych endometrium macicy oceniana za pomocą ultrasonografii/biopsji (kobiety)
Co najmniej rok po ostatniej dawce BGG492 w badaniu BGG492A2207 lub BGG492A2212

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBGG492A2216
  • 2013-003431-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj