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Estudio de seguimiento de seguridad médica para pacientes que recibieron más de 28 días de exposición total a BGG492

24 de octubre de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de seguimiento de seguridad médica multicéntrico para pacientes con convulsiones de inicio parcial que recibieron más de 28 días de exposición total a BGG492 en los estudios CBGG492A2207 y/o CBGG492A2212

Proporcionar seguimiento médico a pacientes expuestos a BGG492 durante más de 28 días en el estudio CBGG492A2207 (NCT 01147003) y/o CBGG492A2212 (NCT 01338805).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio fue brindar seguimiento médico a los pacientes expuestos a BGG492 durante más de 28 días en el estudio CBGG492A2207 (NCT 01147003) y/o CBGG492A2212 (NCT 01338805). Los datos del estudio CBGG492A2216 se utilizaron para respaldar la evaluación de seguridad clínica de BGG492 con respecto a la observación de tumores del estroma endometrial uterino y adenomas de la corteza suprarrenal al menos un año después de completar el tratamiento con BGG492.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bernau, Alemania, 16321
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemania, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Kehl-Kork, Alemania, 77694
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 97517
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Hlohovec, Slovak Republic, Eslovaquia, 92001
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Eslovaquia, 041 90
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Monroe Township, New Jersey, Estados Unidos, 08831
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50143
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se tuvo que obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación;
  2. Los pacientes debían cooperar, estar dispuestos a participar en las evaluaciones del estudio y ser capaces de informar los EA (eventos adversos) por sí mismos o tener un cuidador que pudiera registrar e informar los eventos;
  3. La exposición total al tratamiento con BGG492 en el estudio BGG492A2207 y/o BGG492A2212 tenía que haber sido superior a 28 días
  4. Tenía que haber transcurrido al menos 1 año desde que el paciente recibió su última dosis de BGG492.

Criterio de exclusión:

- No hubo criterios de exclusión para este estudio. Todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron elegibles para participar en las evaluaciones de seguridad de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BGG492
Este fue un estudio de seguridad de seguimiento en el que no se administró el tratamiento del estudio. Los pacientes procedían de estudios de BGG492 en los que los pacientes estuvieron expuestos previamente a > 28 días de BGG492 50 mg, 100 mg o 150 mg administrados por vía oral tres veces al día
Procedimiento: Se permitió la resonancia magnética, la tomografía computarizada o la ecografía si la resonancia magnética estaba contraindicada
MRI/CT/ultrasonido de abdomen
Otros nombres:
  • Tomografía computarizada de imágenes por resonancia magnética
Procedimiento: Prueba de supresión de dexametasona
Se administra una dosis baja de dexametasona por la noche; a la mañana siguiente, se toma una muestra de sangre para medir el cortisol
Procedimiento: Sonograma
Sonograma del útero (solo mujeres)
Otros nombres:
  • Ecografia ecografia
Procedimiento: Biopsia
Biopsia de endometrio uterino (solo mujeres)
Otros nombres:
  • Biopsia uterina
Droga: BGG492
En este estudio no se administró ningún fármaco de estudio.
Otros nombres:
  • Selurampanel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de adenomas corticales suprarrenales
Periodo de tiempo: Mínimo de un año después de la última dosis de BGG492 en el estudio BGG492A2207 o BGG492A2212
Incidencia de adenomas de la corteza suprarrenal evaluada mediante resonancia magnética del abdomen sin contraste (se permitió la TC o la ecografía del abdomen si la resonancia magnética estaba contraindicada)
Mínimo de un año después de la última dosis de BGG492 en el estudio BGG492A2207 o BGG492A2212
Incidencia de sarcomas del estroma endometrial uterino
Periodo de tiempo: Mínimo de un año después de la última dosis de BGG492 en el estudio BGG492A2207 o BGG492A2212
Incidencia de sarcomas del estroma endometrial uterino evaluada mediante ecografía/biopsia (mujeres)
Mínimo de un año después de la última dosis de BGG492 en el estudio BGG492A2207 o BGG492A2212

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBGG492A2216
  • 2013-003431-29 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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