Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk sikkerhetsoppfølgingsstudie for pasienter som mottok mer enn 28 dager med total eksponering for BGG492

24. oktober 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter medisinsk sikkerhetsoppfølgingsstudie for pasienter med partielle anfall som fikk mer enn 28 dagers total eksponering for BGG492 i studiene CBGG492A2207 og/eller CBGG492A2212

For å gi medisinsk oppfølging til pasienter eksponert for BGG492 i mer enn 28 dager i studie CBGG492A2207 (NCT 01147003) og/eller CBGG492A2212 (NCT 01338805).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien var å gi medisinsk oppfølging av pasienter eksponert for BGG492 i mer enn 28 dager i studie CBGG492A2207 (NCT 01147003) og/eller CBGG492A2212 (NCT 01338805). Data fra studien CBGG492A2216 ble brukt til å støtte den kliniske sikkerhetsvurderingen av BGG492 angående observasjon av uterine endometriale stromale svulster og binyrebarkadenomer minst ett år etter fullført BGG492-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Monroe Township, New Jersey, Forente stater, 08831
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50143
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97517
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Hlohovec, Slovak Republic, Slovakia, 92001
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 041 90
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Kehl-Kork, Tyskland, 77694
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke måtte innhentes før noen vurdering ble utført;
  2. Pasienter måtte være samarbeidsvillige, villige til å delta i studievurderingene, og kunne rapportere AE (uønskede hendelser) selv eller ha en omsorgsperson som kan registrere og rapportere hendelsene;
  3. Total eksponering for BGG492-behandling i studie BGG492A2207 og/eller BGG492A2212 måtte ha vært mer enn 28 dager
  4. Det måtte ha gått minst 1 år siden pasienten fikk sin siste dose BGG492.

Ekskluderingskriterier:

– Det var ingen eksklusjonskriterier for denne studien. Alle pasienter som tilfredsstilte inklusjonskriteriene var kvalifisert til å delta i de oppfølgende sikkerhetsvurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BGG492
Dette var en oppfølgende sikkerhetsstudie der studiebehandling ikke ble gitt. Pasientene kom fra BGG492-studier der pasienter tidligere ble eksponert for > 28 dager med BGG492 50 mg, 100 mg eller 150 mg gitt oralt tre ganger daglig
Fremgangsmåte: MR, CT eller ultralyd var tillatt dersom MR var kontraindisert
MR/CT/ultralyd av abdomen
Andre navn:
  • Magnetic Resonance Imaging Computertomografi
Fremgangsmåte: Deksametasonundertrykkelsestest
Lav dose deksametason administreres om kvelden; neste morgen tas en blodprøve for å måle kortisol
Fremgangsmåte: Sonogram
Sonogram av livmoren (kun kvinner)
Andre navn:
  • Sonogram ultralyd
Fremgangsmåte: Biopsi
Livmor endometriebiopsi (kun kvinner)
Andre navn:
  • Livmorbiopsi
Legemiddel: BGG492
Ingen studiemedikamenter ble administrert i denne studien
Andre navn:
  • Selurampanel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av binyrebarkadenomer
Tidsramme: Minimum ett år etter siste dose av BGG492 i studien BGG492A2207 eller BGG492A2212
Forekomst av binyrebarkadenomer vurdert ved ikke-kontrast MR av abdomen (CT eller ultralyd av abdomen var tillatt hvis MR var kontraindikasjon)
Minimum ett år etter siste dose av BGG492 i studien BGG492A2207 eller BGG492A2212
Forekomst av uterine endometriale stromale sarkomer
Tidsramme: Minimum ett år etter siste dose av BGG492 i studien BGG492A2207 eller BGG492A2212
Forekomst av uterine endometriale stromale sarkomer vurdert ved sonogram/biopsi (kvinner)
Minimum ett år etter siste dose av BGG492 i studien BGG492A2207 eller BGG492A2212

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBGG492A2216
  • 2013-003431-29 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere