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Studio di follow-up sulla sicurezza medica per pazienti che hanno ricevuto più di 28 giorni di esposizione totale a BGG492

24 ottobre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di follow-up sulla sicurezza medica per pazienti con crisi epilettiche parziali che hanno ricevuto più di 28 giorni di esposizione totale al BGG492 negli studi CBGG492A2207 e/o CBGG492A2212

Fornire un follow-up medico ai pazienti esposti a BGG492 per più di 28 giorni nello studio CBGG492A2207 (NCT 01147003) e/o CBGG492A2212 (NCT 01338805).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio era fornire un follow-up medico ai pazienti esposti a BGG492 per più di 28 giorni nello studio CBGG492A2207 (NCT 01147003) e/o CBGG492A2212 (NCT 01338805). I dati dello studio CBGG492A2216 sono stati utilizzati per supportare la valutazione della sicurezza clinica di BGG492 per quanto riguarda l'osservanza dei tumori stromali dell'endometrio uterino e degli adenomi corticosurrenali almeno un anno dopo il completamento del trattamento con BGG492.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bernau, Germania, 16321
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Kehl-Kork, Germania, 77694
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50143
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20142
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97517
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Hlohovec, Slovak Republic, Slovacchia, 92001
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovacchia, 041 90
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Monroe Township, New Jersey, Stati Uniti, 08831
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto doveva essere ottenuto prima di eseguire qualsiasi valutazione;
  2. I pazienti dovevano essere collaborativi, disposti a partecipare alle valutazioni dello studio ed essere in grado di segnalare essi stessi eventi avversi (eventi avversi) o avere un caregiver che potesse registrare e segnalare gli eventi;
  3. L'esposizione totale al trattamento con BGG492 nello Studio BGG492A2207 e/o BGG492A2212 doveva essere superiore a 28 giorni
  4. Deve essere trascorso almeno 1 anno da quando il paziente ha ricevuto l'ultima dose di BGG492.

Criteri di esclusione:

- Non c'erano criteri di esclusione per questo studio. Tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione erano idonei a partecipare alle valutazioni di sicurezza di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BGG492
Si trattava di uno studio di follow-up sulla sicurezza in cui il trattamento in studio non era stato somministrato. I pazienti provenivano da studi BGG492 in cui i pazienti erano stati precedentemente esposti a > 28 giorni di BGG492 50 mg, 100 mg o 150 mg somministrati per via orale tre volte al giorno
Procedura: La risonanza magnetica, la TC o l'ecografia erano consentite se la risonanza magnetica era controindicata
MRI/TC/ecografia dell'addome
Altri nomi:
  • Tomografia computerizzata per risonanza magnetica
Procedura: Test di soppressione con desametasone
La sera viene somministrata una bassa dose di desametasone; la mattina dopo, viene prelevato un campione di sangue per misurare il cortisolo
Procedura: Sonogramma
Sonogramma dell'utero (solo donne)
Altri nomi:
  • Ecografia ecografica
Procedura: Biopsia
Biopsia endometriale uterina (solo donne)
Altri nomi:
  • Biopsia uterina
Droga: BGG492
Nessun farmaco in studio è stato somministrato in questo studio
Altri nomi:
  • Selurampanel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di adenomi corticali surrenali
Lasso di tempo: Almeno un anno dopo l'ultima dose di BGG492 nello studio BGG492A2207 o BGG492A2212
Incidenza di adenomi corticosurrenalici valutata mediante risonanza magnetica senza mezzo di contrasto dell'addome (la TC o l'ecografia dell'addome erano consentite se la risonanza magnetica era controindicazione)
Almeno un anno dopo l'ultima dose di BGG492 nello studio BGG492A2207 o BGG492A2212
Incidenza di sarcomi stromali endometriali uterini
Lasso di tempo: Almeno un anno dopo l'ultima dose di BGG492 nello studio BGG492A2207 o BGG492A2212
Incidenza di sarcomi stromali endometriali uterini valutata mediante ecografia/biopsia (femmine)
Almeno un anno dopo l'ultima dose di BGG492 nello studio BGG492A2207 o BGG492A2212

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBGG492A2216
  • 2013-003431-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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