Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование медицинской безопасности для пациентов, получивших более 28 дней полного воздействия BGG492

24 октября 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое последующее исследование медицинской безопасности для пациентов с парциальными припадками, которые получили более 28 дней полного воздействия BGG492 в исследованиях CBGG492A2207 и/или CBGG492A2212

Обеспечить медицинское наблюдение за пациентами, подвергавшимися воздействию BGG492 в течение более 28 дней в рамках исследования CBGG492A2207 (NCT 01147003) и/или CBGG492A2212 (NCT 01338805).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования было обеспечить медицинское наблюдение за пациентами, подвергшимися воздействию BGG492 в течение более 28 дней в исследовании CBGG492A2207 (NCT 01147003) и/или CBGG492A2212 (NCT 01338805). Данные исследования CBGG492A2216 использовались для поддержки оценки клинической безопасности BGG492 в отношении наблюдения за стромальными опухолями эндометрия матки и аденомами коры надпочечников по крайней мере через год после завершения лечения BGG492.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bernau, Германия, 16321
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Германия, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Kehl-Kork, Германия, 77694
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50143
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20142
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 97517
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Hlohovec, Slovak Republic, Словакия, 92001
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Словакия, 041 90
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Monroe Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08831
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Перед проведением любой оценки необходимо было получить письменное информированное согласие;
  2. Пациенты должны были сотрудничать, желая участвовать в оценке исследования и иметь возможность сообщать о НЯ (нежелательных явлениях) сами или иметь опекуна, который может записывать и сообщать о событиях;
  3. Общее воздействие лечения BGG492 в исследовании BGG492A2207 и/или BGG492A2212 должно было превышать 28 дней.
  4. С момента получения пациентом последней дозы BGG492 должен пройти не менее 1 года.

Критерий исключения:

- Критериев исключения для этого исследования не было. Все пациенты, отвечающие критериям включения, имели право участвовать в последующей оценке безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BGG492
Это было последующее исследование безопасности, в котором исследуемое лечение не применялось. Пациенты были включены в исследования BGG492, где пациенты ранее подвергались воздействию BGG492 в дозе 50 мг, 100 мг или 150 мг перорально три раза в день в течение > 28 дней.
Процедура: МРТ, КТ или УЗИ разрешались, если МРТ было противопоказано
МРТ/КТ/УЗИ брюшной полости
Другие имена:
  • Магнитно-резонансная томография Компьютерная томография
Процедура: Тест на подавление дексаметазона
Вечером вводят низкую дозу дексаметазона; на следующее утро берется образец крови для измерения кортизола
Процедура: Сонограмма
Сонограмма матки (только для женщин)
Другие имена:
  • УЗИ УЗИ
Процедура: Биопсия
Биопсия эндометрия матки (только у женщин)
Другие имена:
  • Биопсия матки
Лекарство: BGG492
В этом исследовании не вводили исследуемый препарат.
Другие имена:
  • Селурампанель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость аденомами коры надпочечников
Временное ограничение: Минимум через год после последней дозы BGG492 в исследовании BGG492A2207 или BGG492A2212
Частота аденом коры надпочечников по данным МРТ брюшной полости без контраста (КТ или УЗИ брюшной полости разрешались, если МРТ была противопоказана)
Минимум через год после последней дозы BGG492 в исследовании BGG492A2207 или BGG492A2212
Заболеваемость стромальными саркомами эндометрия матки
Временное ограничение: Минимум через год после последней дозы BGG492 в исследовании BGG492A2207 или BGG492A2212
Частота возникновения стромальных сарком эндометрия матки по данным УЗИ/биопсии (самки)
Минимум через год после последней дозы BGG492 в исследовании BGG492A2207 или BGG492A2212

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBGG492A2216
  • 2013-003431-29 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться