Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgonderzoek naar medische veiligheid voor patiënten die meer dan 28 dagen totale blootstelling aan BGG492 hebben gekregen

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een vervolgonderzoek naar medische veiligheid in meerdere centra voor patiënten met partieel beginnende aanvallen die meer dan 28 dagen totale blootstelling aan BGG492 kregen in onderzoeken CBGG492A2207 en/of CBGG492A2212

Om medische follow-up te bieden aan patiënten die gedurende meer dan 28 dagen zijn blootgesteld aan BGG492 in studie CBGG492A2207 (NCT 01147003) en/of CBGG492A2212 (NCT 01338805).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie was om medische follow-up te bieden aan patiënten die gedurende meer dan 28 dagen aan BGG492 waren blootgesteld in studie CBGG492A2207 (NCT 01147003) en/of CBGG492A2212 (NCT 01338805). Gegevens uit onderzoek CBGG492A2216 werden gebruikt ter ondersteuning van de klinische veiligheidsbeoordeling van BGG492 met betrekking tot de observatie van stromale tumoren van het baarmoederslijmvlies en bijniercorticale adenomen ten minste één jaar na voltooiing van de behandeling met BGG492.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bernau, Duitsland, 16321
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Duitsland, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Kehl-Kork, Duitsland, 77694
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50143
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20142
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 97517
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Hlohovec, Slovak Republic, Slowakije, 92001
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slowakije, 041 90
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Monroe Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08831
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Er moest schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen voordat er een beoordeling werd uitgevoerd;
  2. Patiënten moesten coöperatief zijn, bereid zijn om deel te nemen aan de onderzoeksbeoordelingen, en in staat zijn om bijwerkingen (bijwerkingen) zelf te melden of een verzorger te hebben die de gebeurtenissen kan registreren en rapporteren;
  3. De totale blootstelling aan BGG492-behandeling in onderzoek BGG492A2207 en/of BGG492A2212 moet langer zijn geweest dan 28 dagen
  4. Er moet minimaal 1 jaar zijn verstreken sinds de patiënt zijn of haar laatste dosis BGG492 heeft gekregen.

Uitsluitingscriteria:

- Er waren geen uitsluitingscriteria voor deze studie. Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, kwamen in aanmerking voor deelname aan de follow-up veiligheidsbeoordelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BGG492
Dit was een follow-up veiligheidsonderzoek waarbij geen onderzoeksbehandeling werd toegediend. Patiënten kwamen uit BGG492-onderzoeken waar patiënten eerder werden blootgesteld aan > 28 dagen BGG492 50 mg, 100 mg of 150 mg driemaal daags oraal toegediend
Procedure: MRI, CT of echografie was toegestaan ​​als MRI gecontra-indiceerd was
MRI/CT/echografie van de buik
Andere namen:
  • Magnetic Resonance Imaging Computertomografie
Procedure: Dexamethason-onderdrukkingstest
Lage dosis dexamethason wordt 's avonds toegediend; de volgende ochtend wordt er bloed afgenomen om cortisol te meten
Procedure: Sonogram
Echografie van de baarmoeder (alleen vrouwen)
Andere namen:
  • Echografie echografie
Procedure: Biopsie
Baarmoeder endometriumbiopsie (alleen vrouwen)
Andere namen:
  • Baarmoeder biopsie
Geneesmiddel: BGG492
In deze studie werd geen studiegeneesmiddel toegediend
Andere namen:
  • Seluramp-paneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijnierschorsadenomen
Tijdsspanne: Minimaal één jaar na de laatste dosis BGG492 in studie BGG492A2207 of BGG492A2212
Incidentie van adrenale corticale adenomen zoals beoordeeld door middel van niet-contrast MRI van de buik (CT of echografie van de buik was toegestaan ​​als MRI een contra-indicatie was)
Minimaal één jaar na de laatste dosis BGG492 in studie BGG492A2207 of BGG492A2212
Incidentie van baarmoederslijmvlies stromale sarcomen
Tijdsspanne: Minimaal één jaar na de laatste dosis BGG492 in studie BGG492A2207 of BGG492A2212
Incidentie van stromale sarcomen van het endometrium van de baarmoeder zoals beoordeeld door echografie/biopsie (vrouwen)
Minimaal één jaar na de laatste dosis BGG492 in studie BGG492A2207 of BGG492A2212

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBGG492A2216
  • 2013-003431-29 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren