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Estudo de acompanhamento de segurança médica para pacientes que receberam mais de 28 dias de exposição total ao BGG492

24 de outubro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico de acompanhamento de segurança médica para pacientes com convulsões parciais que receberam mais de 28 dias de exposição total ao BGG492 nos estudos CBGG492A2207 e/ou CBGG492A2212

Fornecer acompanhamento médico para pacientes expostos ao BGG492 por mais de 28 dias no estudo CBGG492A2207 (NCT 01147003) e/ou CBGG492A2212 (NCT 01338805).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo foi fornecer acompanhamento médico aos pacientes expostos ao BGG492 por mais de 28 dias no estudo CBGG492A2207 (NCT 01147003) e/ou CBGG492A2212 (NCT 01338805). Os dados do estudo CBGG492A2216 foram usados ​​para apoiar a avaliação de segurança clínica do BGG492 em relação à observância de tumores estromais endometriais uterinos e adenomas corticais adrenais pelo menos um ano após a conclusão do tratamento com BGG492.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bernau, Alemanha, 16321
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemanha, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Kehl-Kork, Alemanha, 77694
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 97517
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Hlohovec, Slovak Republic, Eslováquia, 92001
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Eslováquia, 041 90
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Monroe Township, New Jersey, Estados Unidos, 08831
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Hungria, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50143
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20142
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03080
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito teve que ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada;
  2. Os pacientes deveriam ser cooperativos, dispostos a participar das avaliações do estudo e ser capazes de relatar EAs (eventos adversos) por conta própria ou ter um cuidador que pudesse registrar e relatar os eventos;
  3. A exposição total ao tratamento com BGG492 no Estudo BGG492A2207 e/ou BGG492A2212 deve ter sido superior a 28 dias
  4. Deve ter decorrido pelo menos 1 ano desde que o paciente recebeu sua última dose de BGG492.

Critério de exclusão:

- Não houve critérios de exclusão para este estudo. Todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram elegíveis para participar das avaliações de segurança de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BGG492
Este foi um estudo de segurança de acompanhamento em que o tratamento do estudo não foi administrado. Os pacientes vieram de estudos BGG492 onde os pacientes foram previamente expostos a > 28 dias de BGG492 50 mg, 100 mg ou 150 mg administrados por via oral três vezes ao dia
Procedimento: RM, TC ou ultrassom eram permitidos se a RM fosse contraindicada
Ressonância magnética/tomografia computadorizada/ultrassonografia de abdome
Outros nomes:
  • Tomografia Computadorizada por Ressonância Magnética
Procedimento: Teste de Supressão com Dexametasona
Baixa dose de dexametasona é administrada à noite; na manhã seguinte, uma amostra de sangue é coletada para medir o cortisol
Procedimento: Ultrassonografia
Ultrassonografia do útero (somente mulheres)
Outros nomes:
  • Ultrassom ultrassom
Procedimento: Biópsia
Biópsia endometrial uterina (somente mulheres)
Outros nomes:
  • Biópsia Uterina
Medicamento: BGG492
Nenhum medicamento do estudo foi administrado neste estudo
Outros nomes:
  • Selurampanel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de adenomas corticais adrenais
Prazo: Mínimo de um ano após a última dose de BGG492 no estudo BGG492A2207 ou BGG492A2212
Incidência de adenomas corticais adrenais avaliados por RM sem contraste do abdome (TC ou ultrassom do abdome era permitido se a RM fosse contra-indicada)
Mínimo de um ano após a última dose de BGG492 no estudo BGG492A2207 ou BGG492A2212
Incidência de sarcomas estromais endometriais uterinos
Prazo: Mínimo de um ano após a última dose de BGG492 no estudo BGG492A2207 ou BGG492A2212
Incidência de sarcomas do estroma endometrial uterino conforme avaliado por ultrassonografia/biópsia (mulheres)
Mínimo de um ano após a última dose de BGG492 no estudo BGG492A2207 ou BGG492A2212

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBGG492A2216
  • 2013-003431-29 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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