Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medicinsk säkerhetsuppföljningsstudie för patienter som fick mer än 28 dagars total exponering för BGG492

24 oktober 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter medicinsk säkerhetsuppföljningsstudie för patienter med partiella anfall som fick mer än 28 dagars total exponering för BGG492 i studierna CBGG492A2207 och/eller CBGG492A2212

Att ge medicinsk uppföljning av patienter som exponerats för BGG492 i mer än 28 dagar i studien CBGG492A2207 (NCT 01147003) och/eller CBGG492A2212 (NCT 01338805).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien var att ge medicinsk uppföljning av patienter som exponerats för BGG492 i mer än 28 dagar i studien CBGG492A2207 (NCT 01147003) och/eller CBGG492A2212 (NCT 01338805). Data från studie CBGG492A2216 användes för att stödja den kliniska säkerhetsbedömningen av BGG492 avseende observation av stromatumörer i livmoderns endometrie och binjurebarkadenom minst ett år efter avslutad BGG492-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Monroe Township, New Jersey, Förenta staterna, 08831
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50143
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 97517
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Hlohovec, Slovak Republic, Slovakien, 92001
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakien, 041 90
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Kehl-Kork, Tyskland, 77694
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungern, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning utfördes;
  2. Patienterna var tvungna att vara samarbetsvilliga, villiga att delta i studiens bedömningar och kunna rapportera AE (biverkningar) själva eller ha en vårdgivare som kan registrera och rapportera händelserna;
  3. Total exponering för BGG492-behandling i studie BGG492A2207 och/eller BGG492A2212 måste ha varit längre än 28 dagar
  4. Det måste ha gått minst 1 år sedan patienten fick sin sista dos av BGG492.

Exklusions kriterier:

– Det fanns inga uteslutningskriterier för denna studie. Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna var kvalificerade att delta i de uppföljande säkerhetsbedömningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BGG492
Detta var en uppföljande säkerhetsstudie där studiebehandling inte gavs. Patienterna kom från BGG492-studier där patienter tidigare exponerats för > 28 dagar med BGG492 50 mg, 100 mg eller 150 mg oralt tre gånger om dagen
Procedur: MRT, CT eller ultraljud var tillåtet om MRT var kontraindicerat
MRT/CT/ultraljud av buk
Andra namn:
  • Magnetic Resonance Imaging Datortomografi
Procedur: Dexametasondämpningstest
Låg dos dexametason administreras på kvällen; nästa morgon tas ett blodprov för att mäta kortisol
Procedur: Sonogram
Sonogram av livmodern (endast kvinnor)
Andra namn:
  • Sonogram ultraljud
Procedur: Biopsi
Uterin endometriebiopsi (endast kvinnor)
Andra namn:
  • Livmoderbiopsi
Läkemedel: BGG492
Inget studieläkemedel administrerades i denna studie
Andra namn:
  • Selurampanel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av binjurebarkadenom
Tidsram: Minst ett år efter sista dosen av BGG492 i studien BGG492A2207 eller BGG492A2212
Förekomst av binjurebarkadenom bedömd med icke-kontrast MRT av buken (CT eller ultraljud av buken var tillåtet om MRT var kontraindikation)
Minst ett år efter sista dosen av BGG492 i studien BGG492A2207 eller BGG492A2212
Förekomst av livmoderendometrial stromalsarkom
Tidsram: Minst ett år efter sista dosen av BGG492 i studien BGG492A2207 eller BGG492A2212
Förekomst av stromalsarkom i livmoderns endometrie, bedömd med sonogram/biopsi (kvinnor)
Minst ett år efter sista dosen av BGG492 i studien BGG492A2207 eller BGG492A2212

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBGG492A2216
  • 2013-003431-29 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera