Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk sikkerhedsopfølgningsundersøgelse for patienter, der modtog mere end 28 dages total eksponering for BGG492

24. oktober 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter medicinsk sikkerhedsopfølgningsundersøgelse for patienter med partielle anfald, der modtog mere end 28 dages total eksponering for BGG492 i undersøgelserne CBGG492A2207 og/eller CBGG492A2212

At give medicinsk opfølgning til patienter, der er udsat for BGG492 i mere end 28 dage i undersøgelse CBGG492A2207 (NCT 01147003) og/eller CBGG492A2212 (NCT 01338805).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at give medicinsk opfølgning til patienter, der blev eksponeret for BGG492 i mere end 28 dage i undersøgelse CBGG492A2207 (NCT 01147003) og/eller CBGG492A2212 (NCT 01338805). Data fra undersøgelse CBGG492A2216 blev brugt til at understøtte den kliniske sikkerhedsvurdering af BGG492 vedrørende observation af uterine endometriale stromale tumorer og binyrebarkadenomer mindst et år efter afslutningen af ​​BGG492-behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Monroe Township, New Jersey, Forenede Stater, 08831
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50143
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97517
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Hlohovec, Slovak Republic, Slovakiet, 92001
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakiet, 041 90
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Kehl-Kork, Tyskland, 77694
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1097
        • Novartis Investigative Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skulle indhentes skriftligt informeret samtykke, før en vurdering blev udført;
  2. Patienterne skulle være samarbejdsvillige, villige til at deltage i undersøgelsens vurderinger og være i stand til selv at rapportere AE'er (uønskede hændelser) eller have en pårørende, der kan registrere og rapportere hændelserne;
  3. Den samlede eksponering for BGG492-behandling i undersøgelse BGG492A2207 og/eller BGG492A2212 skulle have været mere end 28 dage
  4. Der skulle være gået mindst 1 år, siden patienten fik sin sidste dosis BGG492.

Ekskluderingskriterier:

- Der var ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse. Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, var kvalificerede til at deltage i de opfølgende sikkerhedsvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BGG492
Dette var en opfølgende sikkerhedsundersøgelse, hvor undersøgelsesbehandling ikke blev givet. Patienterne kom fra BGG492-undersøgelser, hvor patienter tidligere var blevet eksponeret for > 28 dage med BGG492 50 mg, 100 mg eller 150 mg givet oralt tre gange dagligt
Procedure: MR, CT eller ultralyd var tilladt, hvis MR var kontraindiceret
MR/CT/ultralyd af abdomen
Andre navne:
  • Magnetisk resonansbilleddannelse Computertomografi
Procedure: Dexamethasonundertrykkelsestest
Lav dosis dexamethason indgives om aftenen; næste morgen tages en blodprøve for at måle cortisol
Procedure: Sonogram
Sonogram af livmoderen (kun kvinder)
Andre navne:
  • Sonogram ultralyd
Procedure: Biopsi
Uterin endometriebiopsi (kun kvinder)
Andre navne:
  • Livmoderbiopsi
Medicin: BGG492
Intet studielægemiddel blev administreret i denne undersøgelse
Andre navne:
  • Selurampanel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af binyrebarkadenomer
Tidsramme: Minimum et år efter sidste dosis af BGG492 i undersøgelse BGG492A2207 eller BGG492A2212
Forekomst af binyrebarkadenomer vurderet ved ikke-kontrast MR af abdomen (CT eller ultralyd af abdomen var tilladt, hvis MR var kontraindikation)
Minimum et år efter sidste dosis af BGG492 i undersøgelse BGG492A2207 eller BGG492A2212
Forekomst af uterine endometriale stromale sarkomer
Tidsramme: Minimum et år efter sidste dosis af BGG492 i undersøgelse BGG492A2207 eller BGG492A2212
Forekomst af uterine endometriale stromale sarkomer vurderet ved sonogram/biopsi (hun)
Minimum et år efter sidste dosis af BGG492 i undersøgelse BGG492A2207 eller BGG492A2212

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBGG492A2216
  • 2013-003431-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binyrebark adenom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner