神経内分泌腫瘍におけるガリウム 68 で標識されたソマトスタチン アゴニストを使用した PET-CT の評価 (DOTATATENET)
2023年4月5日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
胃腸膵臓腫瘍 (GEP) は、原始腸に由来する神経内分泌腫瘍 (NET) のサブセットであり、消化器および気管支の NET が含まれます。
歴史的に、彼らの機能探索におけるゴールド スタンダードは、インジウム 111 (Octreoscan®) で標識された「従来の」ソマトスタチン受容体シンチグラフィー (SRS) です。 この参照画像は、断層撮影 (CT) および肝臓 MRI を補完します。 ただし、SRS の感度は中程度 (60%) です。その固有の検出限界により、診断が遅れたり、不適切な治療につながる可能性があります。
ガリウム-68 (68Ga) で放射性標識されたソマトスタチン アゴニスト (DOTATOC、DOTATATE、DOTANOC) を使用すると、PET 解像度でソマトスタチン受容体 (SSTR) をターゲットにすることができます。 これにより、TNE の診断が改善され、SRS と比較して感度が 20% 以上向上しました。 さらに、患者への照射とイメージング プロトコルが大幅に削減されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス、13005
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 18 歳以上、
- -次のいずれかの状況の患者：GEPの疑い、非転移性GEPの初期病期分類、未知の原発腫瘍を伴うGEP、焦点を絞った治療アプローチを正当化するGEPの再分類
- 過去 3 か月以内の参照画像: 多相胸腹部 CT スキャン、肝臓 MRI および SRS (SPECT/CT)。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- その他のがん疾患
- グレード3の腫瘍を伴うGEP
- 非GEP TNE（パラガングリオーム、甲状腺髄様がん）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-DOTATATE PET-CTによる評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TNE 診断、病期分類および再病期分類における腫瘍部位の検出における 68Ga-DOTATATE PET-CT の実現への関心
時間枠：12～15ヶ月
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12～15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参照画像 (SRS、CT、MRI) に加えて 68Ga-DOTATATE PET-CT の治療効果: PET-CT によって引き起こされる治療選択肢の変化率を記録します。
時間枠：12～15ヶ月
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12～15ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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参照画像 (SRS、CT、MRI) に加えて 68Ga-DOTATATE PET-CT の治療効果: PET-CT によって引き起こされる治療選択肢の変化率を記録します。
時間枠：12～15ヶ月
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12～15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David TAIEB, MD、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月22日
一次修了 (実際)
2017年5月24日
研究の完了 (実際)
2023年4月5日
試験登録日
最初に提出
2014年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月5日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。