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Évaluation du PET-CT à l'aide d'agonistes de la somatostatine marqués au gallium68 dans les tumeurs neuroendocrines (DOTATATENET)

5 avril 2023 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Les tumeurs gastro-entéro-pancréatiques (GEP) sont un sous-ensemble de tumeurs neuroendocrines (TNE) dérivées de l'intestin primitif et comprennent les TNE digestives et bronchiques.

Historiquement, le gold standard dans leur exploration fonctionnelle est la scintigraphie « classique » des récepteurs de la somatostatine (SRS) marqués à l'Indium-111 (Octreoscan®). Cette imagerie de référence est complémentaire de la tomographie (scanner) et de l'IRM hépatique. Cependant la sensibilité du SRS est modérée (60 %), en raison de ses limites de détection intrinsèques, ce qui pourrait retarder le diagnostic ou conduire à une thérapie inappropriée.

L'utilisation d'agonistes de la somatostatine (DOTATOC, DOTATATE, DOTANOC), radiomarqués au gallium-68 (68Ga) permet de cibler les récepteurs de la somatostatine (SSTR) avec une résolution PET. Cela a amélioré le diagnostic de TNE avec un gain de sensibilité de plus de 20% par rapport au SRS. De plus, l'irradiation du patient et le protocole d'imagerie sont considérablement réduits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Âge ≥ 18 ans,

    • Patient présentant l'une des situations suivantes : suspicion de GEP, stadification initiale de GEP non métastatique, GEP avec tumeur primitive inconnue, Restadification de GEP justifiant une approche thérapeutique ciblée
    • Imagerie de référence au cours des 3 derniers mois : scanner thoracoabdominal multiphasique, IRM et SRS du foie (SPECT/CT).

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Autre maladie cancéreuse
  • GEP avec tumeurs de grade 3
  • ETN non GEP (paragangliome, cancer médullaire de la thyroïde)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: évaluation par 68Ga-DOTATATE PET-CT
Autre: TEP-CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
intérêt de la réalisation du 68Ga-DOTATATE PET-CT dans la détection des localisations tumorales en TNE diagnostic, staging et restadification
Délai: 12-15 mois
12-15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
impact thérapeutique du 68Ga-DOTATATE PET-CT en complément de l'imagerie de référence (SRS, CT, IRM) : nous documenterons le taux d'évolution des options thérapeutiques induit par le PET-CT
Délai: 12-15 mois
12-15 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
impact thérapeutique du 68Ga-DOTATATE PET-CT en complément de l'imagerie de référence (SRS, CT, IRM) : nous documenterons le taux d'évolution des options thérapeutiques induit par le PET-CT
Délai: 12-15 mois
12-15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David TAIEB, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2014

Première publication (Estimation)

29 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-27 (AP HM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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