- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02150408
Evaluering av PET-CT ved bruk av somatostatinagonister merket med Gallium68 i nevroendokrine svulster (DOTATATENET)
Gastro-Entero-Pankreatiske svulster (GEPs) er en undergruppe av nevroendokrine svulster (NET) avledet fra den primitive tarmen og inkluderer fordøyelses- og bronkial-NET.
Historisk sett er gullstandarden i deres funksjonelle utforskning den "konvensjonelle" somatostatinreseptorscintigrafien (SRS) merket med Indium-111 (Octreoscan®). Denne referanseavbildningen er komplementær til tomografi (CT) og lever-MR. SRS-sensitiviteten er imidlertid moderat (60 %) på grunn av dens iboende deteksjonsgrenser, noe som kan forsinke diagnosen eller føre til upassende behandling.
Bruken av somatostatinagonister (DOTATOC, DOTATATE, DOTANOC), radiomerket med gallium-68 (68Ga) muliggjør målretting av somatostatinreseptorer (SSTRer) med en PET-oppløsning. Dette har forbedret diagnostisering av TNE med en økning i sensitivitet på over 20 % sammenlignet med SRS. Videre er pasientbestråling og bildebehandlingsprotokoll betydelig redusert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder ≥ 18,
- Pasient med en av følgende situasjoner: mistanke om GEP, innledende stadie av ikke-metastatisk GEP, GEP med ukjent primærtumor, gjenoppsetting av GEP som rettferdiggjør fokusert terapeutisk tilnærming
- Referanseavbildning innen de siste 3 måneder: multifasisk thoracoabdominal CT-skanning, lever-MR og SRS (SPECT/CT).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- Annen kreftsykdom
- GEP med grad 3 svulster
- Non GEP TNE (paragangliom, medullar skjoldbruskkjertelkreft)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: vurdering av 68Ga-DOTATATE PET-CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
interesse for realiseringen av 68Ga-DOTATATE PET-CT i påvisning av tumorsteder i TNE-diagnose, iscenesettelse og omsetting
Tidsramme: 12-15 måneder
|
12-15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
terapeutisk effekt av 68Ga-DOTATATE PET-CT i tillegg til referanseavbildning (SRS, CT, MR): vi vil dokumentere frekvensen av endringer i behandlingsalternativer indusert av PET-CT
Tidsramme: 12-15 måneder
|
12-15 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
terapeutisk effekt av 68Ga-DOTATATE PET-CT i tillegg til referanseavbildning (SRS, CT, MR): vi vil dokumentere frekvensen av endringer i behandlingsalternativer indusert av PET-CT
Tidsramme: 12-15 måneder
|
12-15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David TAIEB, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Nevroendokrine svulster
Andre studie-ID-numre
- 2013-27 (AP HM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastro-entero-pankreatiske svulster (GEPs)
-
Italian Association Neuroendocrine TumorsRekruttering
-
European Institute of OncologyAktiv, ikke rekrutterendeNevroendokrin svulst i bukspyttkjertelen | Nevroendokrin svulst karsinoid | Gep NetItalia
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennåGastro-entero-pankreatisk nevroendokrin svulst
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...UkjentGastro-entero-pankreatiske nevroendokrine svulsterItalia
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Istituto Europeo di Oncologia IEO MILANOAktiv, ikke rekrutterendeNevroendokrine svulster | Gastro entero pankreatiske nevroendokrine svulsterItalia
Kliniske studier på PET-CT
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...FullførtAkutt myeloid leukemi | Febril nøytropeni | Akutt lymfatisk leukemi | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon, autolog | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon, allogenAustralia
-
HALO DiagnosticsFullførtProstatakreftForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Washington University School of MedicineAvsluttetLivmorhalskreft | Uterine cervikale neoplasmer | Livmor livmorhalskreftForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtOndartet neoplasma i bryst-TNM iscenesetter fjernmetastase (M) | Ubehandlede benmetastaserForente stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)FullførtVenotromboembolismeForente stater
-
The Catholic University of KoreaUkjentIkke-småcellet lungekreftKorea, Republikken
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringKlarcellet nyrecellekarsinomKina
-
NYU Langone HealthDendreonAvsluttetProstatakreftForente stater