Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av PET-CT ved bruk av somatostatinagonister merket med Gallium68 i nevroendokrine svulster (DOTATATENET)

5. april 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Gastro-Entero-Pankreatiske svulster (GEPs) er en undergruppe av nevroendokrine svulster (NET) avledet fra den primitive tarmen og inkluderer fordøyelses- og bronkial-NET.

Historisk sett er gullstandarden i deres funksjonelle utforskning den "konvensjonelle" somatostatinreseptorscintigrafien (SRS) merket med Indium-111 (Octreoscan®). Denne referanseavbildningen er komplementær til tomografi (CT) og lever-MR. SRS-sensitiviteten er imidlertid moderat (60 %) på grunn av dens iboende deteksjonsgrenser, noe som kan forsinke diagnosen eller føre til upassende behandling.

Bruken av somatostatinagonister (DOTATOC, DOTATATE, DOTANOC), radiomerket med gallium-68 (68Ga) muliggjør målretting av somatostatinreseptorer (SSTRer) med en PET-oppløsning. Dette har forbedret diagnostisering av TNE med en økning i sensitivitet på over 20 % sammenlignet med SRS. Videre er pasientbestråling og bildebehandlingsprotokoll betydelig redusert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder ≥ 18,

    • Pasient med en av følgende situasjoner: mistanke om GEP, innledende stadie av ikke-metastatisk GEP, GEP med ukjent primærtumor, gjenoppsetting av GEP som rettferdiggjør fokusert terapeutisk tilnærming
    • Referanseavbildning innen de siste 3 måneder: multifasisk thoracoabdominal CT-skanning, lever-MR og SRS (SPECT/CT).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Annen kreftsykdom
  • GEP med grad 3 svulster
  • Non GEP TNE (paragangliom, medullar skjoldbruskkjertelkreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vurdering av 68Ga-DOTATATE PET-CT
Annen: PET-CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
interesse for realiseringen av 68Ga-DOTATATE PET-CT i påvisning av tumorsteder i TNE-diagnose, iscenesettelse og omsetting
Tidsramme: 12-15 måneder
12-15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
terapeutisk effekt av 68Ga-DOTATATE PET-CT i tillegg til referanseavbildning (SRS, CT, MR): vi vil dokumentere frekvensen av endringer i behandlingsalternativer indusert av PET-CT
Tidsramme: 12-15 måneder
12-15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
terapeutisk effekt av 68Ga-DOTATATE PET-CT i tillegg til referanseavbildning (SRS, CT, MR): vi vil dokumentere frekvensen av endringer i behandlingsalternativer indusert av PET-CT
Tidsramme: 12-15 måneder
12-15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David TAIEB, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-27 (AP HM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere