Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av PET-CT med somatostatinagonister märkta med Gallium68 i neuroendokrina tumörer (DOTATATENET)

5 april 2023 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Gastro-Entero-Pankreatiska tumörer (GEP) är en undergrupp av neuroendokrina tumörer (NET) som härrör från den primitiva tarmen och inkluderar matsmältnings- och bronkial-NET.

Historiskt sett är guldstandarden i deras funktionella utforskning den "konventionella" somatostatinreceptorscintigrafin (SRS) märkt med Indium-111 (Octreoscan®). Denna referensbild är ett komplement till tomografi (CT) och lever-MR. SRS-känsligheten är dock måttlig (60 %) på grund av dess inneboende detektionsgränser, vilket kan försena diagnosen eller leda till olämplig behandling.

Användningen av somatostatinagonister (DOTATOC, DOTATATE, DOTANOC), radiomärkta med gallium-68 (68Ga) möjliggör målinriktning av somatostatinreceptorer (SSTR) med en PET-upplösning. Detta har förbättrat diagnosen TNE med en ökning av känsligheten på över 20 % jämfört med SRS. Dessutom reduceras patientbestrålning och avbildningsprotokoll avsevärt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Ålder ≥ 18,

    • Patient med en av följande situationer: misstanke om GEP, initial stadieindelning av icke-metastaserande GEP, GEP med okänd primär tumör, omstadium av GEP som motiverar fokuserad terapeutisk metod
    • Referensavbildning under de senaste 3 månaderna: multifasisk torakoabdominal CT-skanning, lever-MR och SRS (SPECT/CT).

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Annan cancersjukdom
  • GEP med grad 3 tumörer
  • Non GEP TNE (paragangliom, medullär sköldkörtelcancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bedömning av 68Ga-DOTATATE PET-CT
Övrig: PET-CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
intresse av förverkligandet av 68Ga-DOTATATE PET-CT i detektering av tumörställen vid TNE-diagnos, iscensättning och återställning
Tidsram: 12-15 månader
12-15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
terapeutisk effekt av 68Ga-DOTATATE PET-CT utöver referensavbildning (SRS, CT, MRI): vi kommer att dokumentera graden av förändringar i behandlingsalternativ som induceras av PET-CT
Tidsram: 12-15 månader
12-15 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
terapeutisk effekt av 68Ga-DOTATATE PET-CT utöver referensavbildning (SRS, CT, MRI): vi kommer att dokumentera graden av förändringar i behandlingsalternativ som induceras av PET-CT
Tidsram: 12-15 månader
12-15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Utredare

  • Huvudutredare: David TAIEB, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-27 (AP HM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera