Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PET-CT ved hjælp af somatostatinagonister mærket med Gallium68 i neuroendokrine tumorer (DOTATATENET)

5. april 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Gastro-Entero-Pancreatic tumorer (GEP'er) er en undergruppe af neuroendokrine tumorer (NET'er) afledt af den primitive tarm og inkluderer fordøjelses- og bronkial NET'er.

Historisk set er guldstandarden i deres funktionelle udforskning den "konventionelle" somatostatinreceptorscintigrafi (SRS) mærket med Indium-111 (Octreoscan®). Denne referencebilleddannelse er komplementær til tomografi (CT) og lever-MR. SRS-følsomheden er dog moderat (60 %) på grund af dens iboende detektionsgrænser, som kan forsinke diagnosen eller føre til uhensigtsmæssig behandling.

Brugen af ​​somatostatinagonister (DOTATOC, DOTATATE, DOTANOC), radiomærket med gallium-68 (68Ga) muliggør målretning af Somatostatin-receptorer (SSTR'er) med en PET-opløsning. Dette har forbedret diagnosticering af TNE med en sensitivitetsforøgelse på over 20 % sammenlignet med SRS. Endvidere reduceres patientbestråling og billeddiagnostik betydeligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder ≥ 18,

    • Patient med en af ​​følgende situationer: mistanke om GEP, indledende stadieinddeling af ikke-metastatisk GEP, GEP med ukendt primær tumor, Genopbygning af GEP, der begrunder fokuseret terapeutisk tilgang
    • Referencebilleddannelse inden for de sidste 3 måneder: multifasisk thoracoabdominal CT-scanning, lever-MR og SRS (SPECT/CT).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinde
  • Anden kræftsygdom
  • GEP med grad 3 tumorer
  • Non GEP TNE (paragangliom, medullær thyreoideacancer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vurdering ved 68Ga-DOTATATE PET-CT
Andet: PET-CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
interesse for realiseringen af ​​68Ga-DOTATATE PET-CT i påvisningen af ​​tumorsteder i TNE-diagnose, iscenesættelse og genopbygning
Tidsramme: 12-15 måneder
12-15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
terapeutisk effekt af 68Ga-DOTATATE PET-CT ud over referencebilleddannelse (SRS, CT, MRI): vi vil dokumentere hastigheden af ​​ændringer i behandlingsmuligheder induceret af PET-CT
Tidsramme: 12-15 måneder
12-15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
terapeutisk effekt af 68Ga-DOTATATE PET-CT ud over referencebilleddannelse (SRS, CT, MRI): vi vil dokumentere hastigheden af ​​ændringer i behandlingsmuligheder induceret af PET-CT
Tidsramme: 12-15 måneder
12-15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David TAIEB, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2014

Først opslået (Skøn)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-27 (AP HM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner