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Valutazione della PET-CT utilizzando agonisti della somatostatina etichettati con gallio68 nei tumori neuroendocrini (DOTATATENET)

5 aprile 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

I tumori gastro-entero-pancreatici (GEP) sono un sottoinsieme dei tumori neuroendocrini (NET) derivati ​​dall'intestino primitivo e comprendono i NET digestivi e bronchiali.

Storicamente, il gold standard nella loro esplorazione funzionale è la scintigrafia "convenzionale" dei recettori della somatostatina (SRS) marcata con Indium-111 (Octreoscan®). Questa immagine di riferimento è complementare alla tomografia (TC) e alla risonanza magnetica epatica. Tuttavia la sensibilità di SRS è moderata (60%), a causa dei suoi limiti di rilevamento intrinseci, che potrebbero ritardare la diagnosi o portare a una terapia inappropriata.

L'uso di agonisti della somatostatina (DOTATOC, DOTATATE, DOTANOC), radiomarcati con gallio-68 (68Ga) consente il targeting dei recettori della somatostatina (SSTR) con una risoluzione PET. Questo ha migliorato la diagnosi di TNE con un aumento della sensibilità di oltre il 20% rispetto a SRS. Inoltre, l'irradiazione del paziente e il protocollo di imaging sono significativamente ridotti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età ≥ 18 anni,

    • Paziente con una delle seguenti situazioni: sospetto di GEP, stadiazione iniziale di GEP non metastatico, GEP con tumore primario sconosciuto, ristadiazione di GEP che giustifica un approccio terapeutico mirato
    • Imaging di riferimento negli ultimi 3 mesi: TAC toracoaddominale multifasica, MRI epatica e SRS (SPECT/CT).

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Altre malattie del cancro
  • GEP con tumori di grado 3
  • TNE non GEP (paraganglioma, carcinoma midollare della tiroide)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: valutazione mediante 68Ga-DOTATATE PET-CT
Altro: PET-TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
interesse della realizzazione di 68Ga-DOTATATE PET-CT nella rilevazione di siti tumorali nella diagnosi, stadiazione e ristadiazione di TNE
Lasso di tempo: 12-15 mesi
12-15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
impatto terapeutico di 68Ga-DOTATATE PET-CT oltre all'imaging di riferimento (SRS, CT, MRI): documenteremo il tasso di cambiamenti nelle opzioni di trattamento indotte da PET-CT
Lasso di tempo: 12-15 mesi
12-15 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
impatto terapeutico di 68Ga-DOTATATE PET-CT oltre all'imaging di riferimento (SRS, CT, MRI): documenteremo il tasso di cambiamenti nelle opzioni di trattamento indotte da PET-CT
Lasso di tempo: 12-15 mesi
12-15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Investigatore principale: David TAIEB, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-27 (AP HM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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