Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van PET-CT met behulp van somatostatine-agonisten gelabeld met gallium68 in neuro-endocriene tumoren (DOTATATENET)

5 april 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Gastro-Entero-Pancreatische tumoren (GEP's) zijn een subset van neuro-endocriene tumoren (NET's) die zijn afgeleid van de primitieve darm en omvatten spijsverterings- en bronchiale NET's.

Historisch gezien is de "conventionele" somatostatinereceptorscintigrafie (SRS) gelabeld met Indium-111 (Octreoscan®) de gouden standaard in hun functionele verkenning. Deze referentiebeeldvorming is complementair aan tomografie (CT) en lever-MRI. De SRS-gevoeligheid is echter matig (60 %) vanwege de intrinsieke detectielimieten, die de diagnose zouden kunnen vertragen of tot een ongepaste therapie zouden kunnen leiden.

Het gebruik van somatostatine-agonisten (DOTATOC, DOTATATE, DOTANOC), radioactief gelabeld met gallium-68 (68Ga) maakt het mogelijk om Somatostatine-receptoren (SSTR's) te targeten met een PET-resolutie. Dit heeft de diagnose van TNE verbeterd met een winst in gevoeligheid van meer dan 20% in vergelijking met SRS. Bovendien worden de bestraling en het beeldvormingsprotocol van de patiënt aanzienlijk verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd ≥ 18,

    • Patiënt met een van de volgende situaties: verdenking van GEP, initiële stadiëring van niet-gemetastaseerde GEP, GEP met onbekende primaire tumor, herstadiëring van GEP die gerichte therapeutische aanpak rechtvaardigt
    • Referentiebeeldvorming in de afgelopen 3 maanden: multifasische thoracoabdominale CT-scan, lever-MRI en SRS (SPECT/CT).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Andere kankerziekte
  • GEP met graad 3 tumoren
  • Non GEP TNE (paraganglioom, medullaire schildklierkanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: beoordeling door 68Ga-DOTATATE PET-CT
Ander: PET-CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
belang van de realisatie van 68Ga-DOTATATE PET-CT bij de detectie van tumorlocaties bij TNE-diagnose, stadiëring en herstadiëring
Tijdsspanne: 12-15 maanden
12-15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
therapeutische impact van 68Ga-DOTATATE PET-CT naast referentiebeeldvorming (SRS, CT, MRI): we zullen de mate van veranderingen in behandelingsopties die door PET-CT worden veroorzaakt, documenteren
Tijdsspanne: 12-15 maanden
12-15 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
therapeutische impact van 68Ga-DOTATATE PET-CT naast referentiebeeldvorming (SRS, CT, MRI): we zullen de mate van veranderingen in behandelingsopties die door PET-CT worden veroorzaakt, documenteren
Tijdsspanne: 12-15 maanden
12-15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David TAIEB, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-27 (AP HM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-entero-pancreatische tumoren (GEP's)

Klinische onderzoeken op PET-CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren