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Bewertung von PET-CT unter Verwendung von mit Gallium68 markierten Somatostatin-Agonisten bei neuroendokrinen Tumoren (DOTATATENET)

5. April 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Gastro-Entero-Pankreas-Tumoren (GEPs) sind eine Untergruppe von neuroendokrinen Tumoren (NETs), die aus dem primitiven Darm stammen und umfassen Verdauungs- und Bronchial-NETs.

Historisch gesehen ist der Goldstandard in ihrer funktionellen Untersuchung die „konventionelle“ Somatostatin-Rezeptor-Szintigraphie (SRS), die mit Indium-111 (Octreoscan®) markiert ist. Diese Referenzbildgebung ergänzt die Tomographie (CT) und die Leber-MRT. Allerdings ist die SRS-Empfindlichkeit aufgrund ihrer intrinsischen Nachweisgrenzen moderat (60 %), was die Diagnose verzögern oder zu einer unangemessenen Therapie führen könnte.

Die Verwendung von Somatostatin-Agonisten (DOTATOC, DOTATATE, DOTANOC), die mit Gallium-68 (68Ga) radioaktiv markiert sind, ermöglicht das Targeting von Somatostatin-Rezeptoren (SSTRs) mit einer PET-Auflösung. Dies hat die Diagnose von TNE mit einem Sensitivitätsgewinn von über 20 % im Vergleich zu SRS verbessert. Darüber hinaus werden die Patientenbestrahlung und das Bildgebungsprotokoll erheblich reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter ≥ 18,

    • Patient mit einer der folgenden Situationen: Verdacht auf GEP, initiales Staging bei nicht metastasiertem GEP, GEP mit unbekanntem Primärtumor, Restaging von GEP, das einen fokussierten therapeutischen Ansatz rechtfertigt
    • Referenzbildgebung innerhalb der letzten 3 Monate: Multiphasischer thorakoabdomineller CT-Scan, Leber-MRT und SRS (SPECT/CT).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Andere Krebserkrankungen
  • GEP mit Grad-3-Tumoren
  • Non GEP TNE (Paragangliom, medullärer Schilddrüsenkrebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beurteilung durch 68Ga-DOTATATE PET-CT
Sonstiges: PET-CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Interesse an der Realisierung von 68Ga-DOTATATE PET-CT zur Erkennung von Tumorlokalisationen in der TNE-Diagnose, Staging und Restaging
Zeitfenster: 12-15 Monate
12-15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
therapeutische Wirkung von 68Ga-DOTATATE PET-CT zusätzlich zur Referenzbildgebung (SRS, CT, MRT): Wir werden die Änderungsrate der durch PET-CT induzierten Behandlungsoptionen dokumentieren
Zeitfenster: 12-15 Monate
12-15 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
therapeutische Wirkung von 68Ga-DOTATATE PET-CT zusätzlich zur Referenzbildgebung (SRS, CT, MRT): Wir werden die Änderungsrate der durch PET-CT induzierten Behandlungsoptionen dokumentieren
Zeitfenster: 12-15 Monate
12-15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Hauptermittler: David TAIEB, MD, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-27 (AP HM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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