低用量ピトシンを使用したフォーリー球根と分娩誘発のための標準的な漸進的注入プロトコルを使用したフォーリー球根との比較
2023年10月24日 更新者：Duke University
分娩誘発のための低用量ピトシンによるフォーリー球根と標準的な漸増注入プロトコルによるフォーリー球根の無作為化比較
この調査研究の目的は、低用量のオキシトシンを使用したフォーリーカテーテルバルブを使用した分娩誘発と、オキシトシンの用量を増やしたフォーリーカテーテルバルブを使用した分娩誘発を比較することです。
オキシトシンを含むまたは含まないフォーリー カテーテル バルブは、子宮頸部が著しく拡張または間伐されていない (消失した) 患者の陣痛誘発の一般的な方法です。
オキシトシン (ピトシン) は、子宮の収縮の回数と強度を高めるために使用される薬です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 単胎妊娠の患者
- 正期産（妊娠37週以上）
- 18歳以上
- ビショップスコア < 5
- 収縮 < 6/hr
- 安心の胎児心臓追跡
除外基準:
- 膜の破裂
- 産前出血
- 胎児死亡
- 前置胎盤または低置胎盤
- 活動性性器ヘルペス感染症
- -現在の妊娠中の誘導または前誘導剤の以前の使用
- EFW >4500 グラム
- 安心できない胎児検査
- フォーリーが子宮頸部を通過できない
- 以前の帝王切開
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低用量ピトシンによるフォーリー球根誘導
このアームの被験者は、1ミリユニット/分（mius/分）から始まり、30分ごとに1分あたり2ミリユニットずつ増加するピトシンの標準注入プロトコルを受け取ります。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準の漸進的ピトシン注入プロトコルを使用したフォーリー電球
このアームの被験者は、2 mius/分の固定低用量ピトシン注入プロトコルを受け取ります。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩第二期までの時間
時間枠：分娩第2期までのフォーリー球根留置（分娩入院中、最長約4日）
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分娩第 2 段階は、子宮頸部が完全に拡張してから胎児が出産するまでの時間と定義されました。
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分娩第2期までのフォーリー球根留置（分娩入院中、最長約4日）
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配達時間
時間枠：フォーリー球装着～お届けまで（入院入院中、最長約4日）
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フォーリーバルーンの留置から新生児分娩までの時間
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フォーリー球装着～お届けまで（入院入院中、最長約4日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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帝王切開率
時間枠：配達のための入院中、最大約4日
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帝王切開の参加者数
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配達のための入院中、最大約4日
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アクティブ労働までの時間
時間枠：配達のための入院中、最大約4日
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活発な陣痛は、定期的で痛みを伴う収縮の存在と、未産婦の子宮頸管の最小 2 cm の拡張と完全な消失、または経産婦の子宮頸管の最小 4 cm の拡張と定義されました。
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配達のための入院中、最大約4日
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フォーリー追放または削除までの時間
時間枠：フォーリー電球の配置から取り外しまで、最大 10 時間
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フォーリー バルーンの配置からフォーリー バルーンの追放または除去までの時間。
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フォーリー電球の配置から取り外しまで、最大 10 時間
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子宮過剰刺激の発生率
時間枠：配達のための入院中、最大約4日
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子宮過剰刺激（頻収縮）は、20 分間に 12 回を超える子宮収縮として定義されました。
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配達のための入院中、最大約4日
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新生児の転帰: 出生時体重
時間枠：出生時（0～1時間）
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出生時（0～1時間）
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新生児転帰：胎盤剥離
時間枠：配達のための入院中、最大約4日
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胎盤剥離の参加者数
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配達のための入院中、最大約4日
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新生児転帰：後期胎児心拍数の減速
時間枠：配達のための入院中、最大約4日
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後期胎児心拍数の減速は、収縮のピーク後に発生する減速の最下点を伴う子宮収縮に関連する胎児心拍数の漸減として定義されました。
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配達のための入院中、最大約4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Chad Grotegut, MD、Duke University
- 主任研究者：Brennan Fitzpatrick, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月27日
最初の投稿 (推定)
2014年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。