Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foley pære med lav dosis pitocin versus foley pære med en standard inkrementel infusionsprotokol til induktion af fødsel

24. oktober 2023 opdateret af: Duke University

En randomiseret sammenligning af Foley-pære med lavdosis pitocin versus Foley-pære med en standard inkrementel infusionsprotokol til induktion af fødsel

Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne induktion af fødsel ved hjælp af en foley kateter pære med en lav dosis oxytocin versus en foley kateter pære med en stigende dosis af oxytocin. En foley-kateterpære med eller uden oxytocin er en almindelig metode til induktion af fødsel hos patienter, hvis livmoderhals ikke er væsentligt udvidet eller fortyndet (udslettet). Oxytocin (pitocin) er et lægemiddel, der bruges til at øge antallet og styrken af ​​livmoderens sammentrækninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en enkelt graviditet
  2. Termisk graviditet (> 37 ugers graviditet)
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Biskopscore <5
  5. Sammentrækninger < 6/t
  6. Betryggende føtal hjertesporing

Ekskluderingskriterier:

  1. Brud på membraner
  2. Blødning før fødslen
  3. Fosterdød
  4. Placenta previa eller lavtliggende placenta
  5. Aktiv genital herpesinfektion
  6. Tidligere brug af et induktions- eller præinduktionsmiddel under den aktuelle graviditet
  7. EFW >4500 gram
  8. Ikke betryggende fostertest
  9. Manglende evne til at passere foley gennem livmoderhalsen
  10. Forudgående kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: foley bulb induktion med lav dosis pitocin
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en standard infusionsprotokol for pitocin, der starter ved 1 millienhed/minut (mius/min) og øges 2 millienheder pr. minut hvert 30. minut.
Medicin: pitocin
Andre navne:
  • oxytocin
Aktiv komparator: foley pære med standard inkrementel pitocin infusionsprotokol
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en fast lavdosis pitocininfusionsprotokol på 2 mius/min.
Medicin: pitocin
Andre navne:
  • oxytocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den anden fase af arbejdet
Tidsramme: placering af foleypærer indtil andet trin af fødslen (under indlæggelse til levering, op til ca. 4 dage)
Den anden fase af fødslen blev defineret som tiden fra fuldstændig cervikal udvidelse til fosterets fødsel.
placering af foleypærer indtil andet trin af fødslen (under indlæggelse til levering, op til ca. 4 dage)
Tid til levering
Tidsramme: placering af foleypærer indtil levering (under indlæggelse til levering, op til ca. 4 dage)
Tid fra placering af foleyballon til nyfødt fødsel
placering af foleypærer indtil levering (under indlæggelse til levering, op til ca. 4 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for kejsersnit
Tidsramme: under indlæggelse til levering, op til cirka 4 dage
Antal deltagere med kejsersnit
under indlæggelse til levering, op til cirka 4 dage
Tid til aktivt arbejde
Tidsramme: under indlæggelse til levering, op til cirka 4 dage
Aktiv fødsel blev defineret som tilstedeværelsen af ​​regelmæssige, smertefulde sammentrækninger og minimum 2 cm cervikal dilatation og fuldstændig udslettelse hos kvinder med nullitet eller minimum 4 cm cervikal dilatation hos multiparøse kvinder.
under indlæggelse til levering, op til cirka 4 dage
Tid til Foley-udvisning eller fjernelse
Tidsramme: placering af foleypære indtil fjernelse, op til 10 timer
Tid fra placering af foleyballonen til udvisning eller fjernelse af foleyballonen.
placering af foleypære indtil fjernelse, op til 10 timer
Forekomst af livmoderhyperstimulering
Tidsramme: under indlæggelse til levering, op til cirka 4 dage
Uterin hyperstimulering (tachysystoli) blev defineret som livmoderkontraktioner, der opstod mere end 12 på 20 minutter.
under indlæggelse til levering, op til cirka 4 dage
Neonatal udfald: Fødselsvægt
Tidsramme: ved fødslen (0 til 1 time)
ved fødslen (0 til 1 time)
Neonatal udfald: Placenta abruption
Tidsramme: under indlæggelse til levering, op til cirka 4 dage
antal deltagere med moderkageabruption
under indlæggelse til levering, op til cirka 4 dage
Neonatalt resultat: Sen føtale hjertefrekvensdecelerationer
Tidsramme: under indlæggelse til levering, op til cirka 4 dage
Sene føtale hjertefrekvensdecelerationer blev defineret som et gradvist fald i fosterets hjertefrekvens forbundet med uteruskontraktion, hvor det laveste af decelerationen fandt sted efter toppen af ​​kontraktionen.
under indlæggelse til levering, op til cirka 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chad Grotegut, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Brennan Fitzpatrick, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2014

Først opslået (Anslået)

30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00001312

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft

Kliniske forsøg med pitocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner