Foley-lampa med låg dos pitocin kontra Foley-lampa med ett standardinkrementell infusionsprotokoll för induktion av förlossning
24 oktober 2023 uppdaterad av: Duke University
En randomiserad jämförelse av Foley Bulb med låg dos Pitocin kontra Foley Bulb med ett standardinkrementell infusionsprotokoll för induktion av förlossning
Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra induktion av förlossning med en foley-kateterbulb med en låg dos oxytocin jämfört med en foley-kateterbulb med en ökande dos av oxytocin.
En foley-kateterlampa med eller utan oxytocin är en vanlig metod för förlossningsinduktion hos patienter vars livmoderhals inte är väsentligt utvidgad eller uttunnad (utplånad).
Oxytocin (pitocin) är ett läkemedel som används för att öka antalet och styrkan av livmoderns sammandragningar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en ensam graviditet
- Termisk graviditet (> 37 veckors graviditet)
- Ålder ≥ 18 år
- Biskop poäng < 5
- Sammandragningar < 6/h
- Tryggande fostrets hjärtspårning
Exklusions kriterier:
- Slitage av membran
- Blödning före förlossningen
- Fosterdöd
- Placenta previa eller lågt liggande placenta
- Aktiv genital herpesinfektion
- Tidigare användning av induktions- eller preinduktionsmedel under pågående graviditet
- EFW >4500 gram
- Icke betryggande fostertest
- Oförmåga att passera foley genom livmoderhalsen
- Tidigare kejsarsnitt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: foley bulb induktion med låg dos pitocin
Försökspersoner i denna arm kommer att få ett standardinfusionsprotokoll för pitocin som börjar med 1 millienhet/minut (mius/min) och ökar med 2 millienheter per minut var 30:e minut.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: foley glödlampa med standard inkrementellt pitocininfusionsprotokoll
Försökspersoner i denna arm kommer att få ett fast lågdos pitocininfusionsprotokoll på 2 mius/min.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för den andra etappen av arbetet
Tidsram: Foley glödlampa placering till andra stadiet av förlossningen (under intagning för leverans, upp till cirka 4 dagar)
|
Det andra stadiet av förlossningen definierades som tiden från fullständig cervikal dilatation till fostrets förlossning.
|
Foley glödlampa placering till andra stadiet av förlossningen (under intagning för leverans, upp till cirka 4 dagar)
|
|
Dags för leverans
Tidsram: Foley glödlampa placering fram till leverans (under antagning för leverans, upp till cirka 4 dagar)
|
Tid från placering av foleyballong till nyfödd förlossning
|
Foley glödlampa placering fram till leverans (under antagning för leverans, upp till cirka 4 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för kejsarsnitt leverans
Tidsram: vid intagning för leverans, upp till cirka 4 dagar
|
Antal deltagare som har ett kejsarsnitt
|
vid intagning för leverans, upp till cirka 4 dagar
|
|
Dags för aktivt arbete
Tidsram: vid intagning för leverans, upp till cirka 4 dagar
|
Aktivt förlossningsarbete definierades som förekomsten av regelbundna, smärtsamma sammandragningar och minst 2 cm livmoderhalsutvidgning och fullständig utplåning hos kvinnor med nullitet eller minst 4 cm livmoderhalsutvidgning hos kvinnor med flera kvinnor.
|
vid intagning för leverans, upp till cirka 4 dagar
|
|
Dags för Foley-utvisning eller borttagning
Tidsram: Foley glödlampa placering tills borttagning, upp till 10 timmar
|
Tid från placeringen av foleyballongen tills utvisningen eller borttagandet av foleyballongen.
|
Foley glödlampa placering tills borttagning, upp till 10 timmar
|
|
Förekomst av livmoderhyperstimulering
Tidsram: vid intagning för leverans, upp till cirka 4 dagar
|
Uterin hyperstimulering (takysystol) definierades som livmodersammandragningar som inträffade mer än 12 på 20 minuter.
|
vid intagning för leverans, upp till cirka 4 dagar
|
|
Neonatalt resultat: Födelsevikt
Tidsram: vid tidpunkten för födseln (0 till 1 timme)
|
vid tidpunkten för födseln (0 till 1 timme)
|
|
|
Neonatalt utfall: Placentabortfall
Tidsram: vid intagning för leverans, upp till cirka 4 dagar
|
antal deltagare med moderkaka
|
vid intagning för leverans, upp till cirka 4 dagar
|
|
Neonatalt utfall: Sena fostrets hjärtfrekvensinbromsningar
Tidsram: vid intagning för leverans, upp till cirka 4 dagar
|
Sena fostrets hjärtfrekvensinbromsningar definierades som en gradvis minskning av fostrets hjärtfrekvens associerad med livmoderkontraktion med den nadir av retardationen som inträffade efter sammandragningens topp.
|
vid intagning för leverans, upp till cirka 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chad Grotegut, MD, Duke University
- Huvudutredare: Brennan Fitzpatrick, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2014
Första postat (Beräknad)
30 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00001312
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .