노동 유도를 위한 표준 증분 주입 프로토콜이 있는 폴리 전구 대 저용량 피토신이 있는 폴리 전구
2023년 10월 24일 업데이트: Duke University
분만 유도를 위한 표준 증분 주입 프로토콜을 사용한 폴리 전구 대 저용량 피토신을 사용한 폴리 전구의 무작위 비교
이 연구 연구의 목적은 낮은 옥시토신 용량의 폴리 카테터 전구를 사용한 분만 유도와 옥시토신 용량을 증가시킨 폴리 카테터 전구를 비교하는 것입니다.
옥시토신을 포함하거나 포함하지 않는 폴리 카테터 구근은 자궁경부가 상당히 확장되거나 얇아지지 않은(소실된) 환자의 일반적인 분만 유도 방법입니다.
옥시토신(피토신)은 자궁 수축의 수와 강도를 증가시키는 데 사용되는 약입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 단태임신 환자
- 만기 임신(임신 37주 이상)
- 연령 ≥ 18세
- 비숍 점수 < 5
- 수축 < 6/hr
- 안심 태아 심장 추적
제외 기준:
- 막 파열
- 산전 출혈
- 태아 사망
- 전치 태반 또는 낮은 태반
- 활동성 생식기 헤르페스 감염
- 현재 임신 중 유도 또는 예비유도제의 이전 사용
- EFW >4500그램
- 안심할 수 없는 태아 검사
- 폴리를 자궁경부로 통과시킬 수 없음
- 이전 제왕절개
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저용량 피토신으로 폴리 전구 유도
이 팔의 피험자는 1밀리단위/분(mius/분)에서 시작하여 30분마다 분당 2밀리단위로 증가하는 표준 피토신 주입 프로토콜을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 증분 피토신 주입 프로토콜이 있는 폴리 구근
이 팔의 피험자는 2 mius/min의 고정된 저용량 피토신 주입 프로토콜을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 2단계까지의 시간
기간: 진통 2기까지 폴리 구근 배치(분만 입원 중, 최대 약 4일)
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분만의 2기는 완전한 자궁경부 확장에서 태아 분만까지의 시간으로 정의되었습니다.
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진통 2기까지 폴리 구근 배치(분만 입원 중, 최대 약 4일)
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배달 시간
기간: 분만까지 폴리 구근 배치(분만 입원 중, 최대 약 4일)
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폴리 풍선 배치에서 신생아 분만까지의 시간
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분만까지 폴리 구근 배치(분만 입원 중, 최대 약 4일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개율
기간: 배송 접수 기간 중 최대 약 4일
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제왕절개를 하는 참가자 수
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배송 접수 기간 중 최대 약 4일
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활성 노동 시간
기간: 배송 접수 기간 중 최대 약 4일
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능동적 분만은 규칙적이고 고통스러운 수축과 최소 2cm의 자궁경부 확장 및 미산부 여성의 완전한 소멸 또는 다산 여성의 경우 최소 4cm의 자궁경부 확장으로 정의되었습니다.
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배송 접수 기간 중 최대 약 4일
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폴리 퇴학 또는 제거까지의 시간
기간: 제거할 때까지 폴리 구근 배치, 최대 10시간
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폴리 풍선 배치부터 폴리 풍선이 추방되거나 제거될 때까지의 시간입니다.
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제거할 때까지 폴리 구근 배치, 최대 10시간
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자궁과자극의 발생률
기간: 배송 접수 기간 중 최대 약 4일
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자궁 과다자극(급속수축)은 20분 동안 12회 이상 발생하는 자궁 수축으로 정의되었습니다.
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배송 접수 기간 중 최대 약 4일
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신생아 결과: 출생 체중
기간: 출생 시(0~1시간)
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출생 시(0~1시간)
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신생아 결과: 태반 박리
기간: 배송 접수 기간 중 최대 약 4일
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태반 박리 참가자 수
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배송 접수 기간 중 최대 약 4일
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신생아 결과: 후기 태아 심박수 감속
기간: 배송 접수 기간 중 최대 약 4일
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후기 태아 심박수 감속은 자궁 수축과 관련된 태아 심박수의 점진적인 감소로 정의되며 수축의 최고점 이후에 발생하는 감속의 최저점입니다.
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배송 접수 기간 중 최대 약 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chad Grotegut, MD, Duke University
- 수석 연구원: Brennan Fitzpatrick, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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