Foley Bulb 与低剂量 Pitocin 对比 Foley Bulb 与标准递增输注协议引产
2023年10月24日 更新者：Duke University
Foley Bulb 与低剂量 Pitocin 与 Foley Bulb 与标准增量输液方案的随机比较用于引产
本研究的目的是比较使用具有低剂量催产素的福利导管球与具有增加催产素剂量的福利导管球的引产。
带或不带催产素的福利导管球是宫颈未明显扩张或变薄（消失）的患者的常用引产方法。
催产素（催产素）是一种用于增加子宫收缩次数和强度的药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠患者
- 足月妊娠（> 37 周妊娠）
- 年龄 ≥ 18 岁
- 主教得分 < 5
- 宫缩 < 6 次/小时
- 安心的胎心描记
排除标准：
- 胎膜破裂
- 产前出血
- 死胎
- 前置胎盘或低位胎盘
- 活动性生殖器疱疹感染
- 在当前怀孕期间以前使用过诱导剂或预诱导剂
- EFW >4500 克
- 不可靠的胎儿测试
- 无法通过子宫颈传递福利
- 剖腹产前
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：使用低剂量催产素诱导拟音灯泡
这支队伍中的受试者将接受标准的催产素输注方案，从 1 毫单位/分钟 (mius/min) 开始，每 30 分钟增加 2 毫单位/分钟。
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其他名称：
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有源比较器：带有标准增量催产素输注方案的拟音灯泡
该组中的受试者将接受 2 mius/min 的固定低剂量催产素输注方案。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二产程时间
大体时间：Foley 灯泡放置直到分娩的第二阶段（在分娩入院期间，最多约 4 天）
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第二产程定义为宫颈完全扩张至胎儿娩出的时间。
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Foley 灯泡放置直到分娩的第二阶段（在分娩入院期间，最多约 4 天）
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交货时间
大体时间：福利灯泡放置直到分娩（在分娩入院期间，最多约 4 天）
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从 Foley 球囊放置到新生儿分娩的时间
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福利灯泡放置直到分娩（在分娩入院期间，最多约 4 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剖宫产率
大体时间：在分娩入院期间，最多约 4 天
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剖宫产的参与者人数
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在分娩入院期间，最多约 4 天
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劳动时间
大体时间：在分娩入院期间，最多约 4 天
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主动分娩被定义为存在规则的、疼痛的宫缩和至少 2 cm 的宫颈扩张和完全消失的初产妇女或至少 4 cm 的经产妇女宫颈扩张。
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在分娩入院期间，最多约 4 天
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Foley 驱逐或移除的时间
大体时间：Foley 灯泡放置直至移除，长达 10 小时
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从拟音气球放置到拟音气球排出或移除的时间。
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Foley 灯泡放置直至移除，长达 10 小时
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子宫过度刺激的发生率
大体时间：在分娩入院期间，最多约 4 天
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子宫过度刺激（收缩过速）定义为 20 分钟内发生大于 12 次的子宫收缩。
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在分娩入院期间，最多约 4 天
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新生儿结局：出生体重
大体时间：出生时（0 到 1 小时）
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出生时（0 到 1 小时）
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新生儿结局：胎盘早剥
大体时间：在分娩入院期间，最多约 4 天
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胎盘早剥的参与者人数
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在分娩入院期间，最多约 4 天
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新生儿结局：晚期胎心率减慢
大体时间：在分娩入院期间，最多约 4 天
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晚期胎心率减速定义为与子宫收缩相关的胎心率逐渐降低，减速的最低点出现在宫缩峰值之后。
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在分娩入院期间，最多约 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chad Grotegut, MD、Duke University
- 首席研究员：Brennan Fitzpatrick, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月27日
首次发布 (估计的)
2014年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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