Ampoule de Foley avec pitocine à faible dose versus ampoule de Foley avec un protocole standard de perfusion incrémentielle pour le déclenchement du travail
24 octobre 2023 mis à jour par: Duke University
Une comparaison randomisée de l'ampoule de Foley avec de la pitocine à faible dose par rapport à l'ampoule de Foley avec un protocole de perfusion incrémentielle standard pour l'induction du travail
Le but de cette étude de recherche est de comparer le déclenchement du travail à l'aide d'une poire de cathéter de Foley avec une faible dose d'ocytocine par rapport à une poire de cathéter de Foley avec une dose croissante d'ocytocine.
Une poire de cathéter de Foley avec ou sans ocytocine est une méthode courante de déclenchement du travail chez les patientes dont le col n'est pas significativement dilaté ou aminci (effacé).
L'ocytocine (pitocine) est un médicament utilisé pour augmenter le nombre et la force des contractions de l'utérus.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes avec une grossesse unique
- Grossesse à terme (> 37 semaines de gestation)
- Âge ≥ 18 ans
- Score de Bishop < 5
- Contractions < 6/h
- Traçage cardiaque fœtal rassurant
Critère d'exclusion:
- Rupture des membranes
- Saignement antepartum
- Mort fœtale
- Placenta praevia ou placenta bas
- Herpès génital actif
- Utilisation antérieure d'un agent d'induction ou de préinduction pendant la grossesse en cours
- EFW> 4500 grammes
- Test fœtal non rassurant
- Incapacité à passer foley à travers le col de l'utérus
- césarienne antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: induction de la lampe de Foley avec de la pitocine à faible dose
Les sujets de ce bras recevront un protocole de perfusion standard de pitocine commençant à 1 milliunité/minute (mius/min) et augmentant de 2 milliunités par minute toutes les 30 minutes.
|
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: bulbe de Foley avec protocole standard d'infusion de pitocine incrémentale
Les sujets de ce bras recevront un protocole de perfusion de pitocine à faible dose fixe de 2 mius/min.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps jusqu'au deuxième stade du travail
Délai: placement de la poire de Foley jusqu'au deuxième stade du travail (lors de l'admission pour l'accouchement, jusqu'à environ 4 jours)
|
La deuxième étape du travail a été définie comme le temps écoulé entre la dilatation cervicale complète et l'accouchement du fœtus.
|
placement de la poire de Foley jusqu'au deuxième stade du travail (lors de l'admission pour l'accouchement, jusqu'à environ 4 jours)
|
|
Délai de livraison
Délai: placement de la poire de Foley jusqu'à l'accouchement (lors de l'admission pour l'accouchement, jusqu'à environ 4 jours)
|
Temps écoulé entre le placement du ballon de Foley et l'accouchement du nouveau-né
|
placement de la poire de Foley jusqu'à l'accouchement (lors de l'admission pour l'accouchement, jusqu'à environ 4 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'accouchement par césarienne
Délai: pendant l'admission pour l'accouchement, jusqu'à environ 4 jours
|
Nombre de participants ayant accouché par césarienne
|
pendant l'admission pour l'accouchement, jusqu'à environ 4 jours
|
|
Temps de travail actif
Délai: pendant l'admission pour l'accouchement, jusqu'à environ 4 jours
|
Le travail actif a été défini comme la présence de contractions douloureuses régulières et d'une dilatation cervicale d'au moins 2 cm et d'un effacement complet chez les femmes nullipares ou d'une dilatation cervicale d'au moins 4 cm chez les femmes multipares.
|
pendant l'admission pour l'accouchement, jusqu'à environ 4 jours
|
|
Temps d'expulsion ou de renvoi Foley
Délai: mise en place de l'ampoule de Foley jusqu'à son retrait, jusqu'à 10 heures
|
Temps écoulé entre le placement du ballon foley et l'expulsion ou le retrait du ballon foley.
|
mise en place de l'ampoule de Foley jusqu'à son retrait, jusqu'à 10 heures
|
|
Incidence de l'hyperstimulation utérine
Délai: pendant l'admission pour l'accouchement, jusqu'à environ 4 jours
|
L'hyperstimulation utérine (tachysystolie) a été définie comme des contractions utérines se produisant à plus de 12 en 20 minutes.
|
pendant l'admission pour l'accouchement, jusqu'à environ 4 jours
|
|
Résultat néonatal : poids à la naissance
Délai: au moment de la naissance (0 à 1 heure)
|
au moment de la naissance (0 à 1 heure)
|
|
|
Résultat néonatal : Décollement placentaire
Délai: pendant l'admission pour l'accouchement, jusqu'à environ 4 jours
|
nombre de participants avec décollement placentaire
|
pendant l'admission pour l'accouchement, jusqu'à environ 4 jours
|
|
Résultat néonatal : décélérations tardives du rythme cardiaque fœtal
Délai: pendant l'admission pour l'accouchement, jusqu'à environ 4 jours
|
Les décélérations tardives de la fréquence cardiaque fœtale ont été définies comme une diminution graduelle de la fréquence cardiaque fœtale associée à la contraction utérine, le nadir de la décélération se produisant après le pic de la contraction.
|
pendant l'admission pour l'accouchement, jusqu'à environ 4 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chad Grotegut, MD, Duke University
- Chercheur principal: Brennan Fitzpatrick, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2014
Première publication (Estimé)
30 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00001312
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .