Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foley Bulb met een lage dosis Pitocin versus Foley Bulb met een standaard incrementeel infusieprotocol voor het opwekken van de bevalling

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Duke University

Een gerandomiseerde vergelijking van Foley Bulb met een lage dosis pitocin Versus Foley Bulb met een standaard incrementeel infusieprotocol voor het opwekken van de bevalling

Het doel van dit onderzoek is het inleiden van de bevalling met behulp van een foley-katheterballon met een lage dosis oxytocine versus een foley-katheterbol met een toenemende dosis oxytocine. Een foley-katheterballon met of zonder oxytocine is een veelgebruikte methode voor het opwekken van de bevalling bij patiënten bij wie de baarmoederhals niet significant is verwijd of uitgedund (uitgewist). Oxytocine (pitocine) is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het aantal en de kracht van de samentrekkingen van de baarmoeder te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een eenlingzwangerschap
  2. Voldragen zwangerschap (> 37 weken zwangerschap)
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. Bisschopscore < 5
  5. Weeën < 6/uur
  6. Geruststellende foetale harttracering

Uitsluitingscriteria:

  1. Breuk van vliezen
  2. Antepartum bloeding
  3. Foetale dood
  4. Placenta previa of laagliggende placenta
  5. Actieve genitale herpesinfectie
  6. Eerder gebruik van een inductie- of pre-inductiemiddel tijdens de huidige zwangerschap
  7. EFW >4500 gram
  8. Niet geruststellende foetale testen
  9. Onvermogen om foley door de baarmoederhals te laten gaan
  10. Voorafgaande keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: foley bulb inductie met een lage dosis pitocin
Proefpersonen in deze arm zullen een standaard infusieprotocol van pitocine ontvangen, beginnend met 1 milli-eenheid/minuut (mius/min) en elke 30 minuten met 2 milli-eenheden per minuut toenemend.
Geneesmiddel: pitocine
Andere namen:
  • oxytocine
Actieve vergelijker: foley bulb met standaard incrementeel pitocin-infusieprotocol
Proefpersonen in deze arm krijgen een vaste lage dosis pitocine-infusieprotocol van 2 mius/min.
Geneesmiddel: pitocine
Andere namen:
  • oxytocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: foley bulb plaatsing tot tweede fase van de bevalling (tijdens opname voor bevalling, tot ongeveer 4 dagen)
De tweede fase van de bevalling werd gedefinieerd als de tijd vanaf volledige ontsluiting van de baarmoederhals tot de bevalling van de foetus.
foley bulb plaatsing tot tweede fase van de bevalling (tijdens opname voor bevalling, tot ongeveer 4 dagen)
Tijd tot levering
Tijdsspanne: foley bulb plaatsing tot aan bevalling (tijdens opname voor bevalling, tot circa 4 dagen)
Tijd vanaf het plaatsen van een foley-ballon tot de geboorte van de pasgeborene
foley bulb plaatsing tot aan bevalling (tijdens opname voor bevalling, tot circa 4 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van keizersnede
Tijdsspanne: tijdens opname voor bevalling, tot ongeveer 4 dagen
Aantal deelnemers met een keizersnede
tijdens opname voor bevalling, tot ongeveer 4 dagen
Tijd voor actieve arbeid
Tijdsspanne: tijdens opname voor bevalling, tot ongeveer 4 dagen
Actieve bevalling werd gedefinieerd als de aanwezigheid van regelmatige, pijnlijke weeën en minimaal 2 cm ontsluiting van de baarmoederhals en volledige weglating bij nullipara of minimaal 4 cm baarmoederhalsontsluiting bij multipara.
tijdens opname voor bevalling, tot ongeveer 4 dagen
Tijd voor Foley-uitzetting of -verwijdering
Tijdsspanne: foley lamp plaatsing tot verwijdering, tot 10 uur
Tijd vanaf het plaatsen van een foleyballon tot het uitwerpen of verwijderen van de foleyballon.
foley lamp plaatsing tot verwijdering, tot 10 uur
Incidentie van hyperstimulatie van de baarmoeder
Tijdsspanne: tijdens opname voor bevalling, tot ongeveer 4 dagen
Hyperstimulatie van de baarmoeder (tachysystole) werd gedefinieerd als samentrekkingen van de baarmoeder die meer dan 12 keer per 20 minuten voorkomen.
tijdens opname voor bevalling, tot ongeveer 4 dagen
Neonatale uitkomst: geboortegewicht
Tijdsspanne: op moment van geboorte (0 tot 1 uur)
op moment van geboorte (0 tot 1 uur)
Neonatale uitkomst: placenta-abruptie
Tijdsspanne: tijdens opname voor bevalling, tot ongeveer 4 dagen
aantal deelnemers met placenta-abruptie
tijdens opname voor bevalling, tot ongeveer 4 dagen
Neonatale uitkomst: late foetale hartslagvertraging
Tijdsspanne: tijdens opname voor bevalling, tot ongeveer 4 dagen
Late foetale hartslagvertraging werd gedefinieerd als een geleidelijke afname van de foetale hartslag geassocieerd met samentrekking van de baarmoeder, waarbij het dieptepunt van de vertraging optrad na de piek van de samentrekking.
tijdens opname voor bevalling, tot ongeveer 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chad Grotegut, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Brennan Fitzpatrick, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

30 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00001312

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op pitocine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren