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Bulbo de Foley com baixa dose de pitocina versus bulbo de Foley com um protocolo de infusão incremental padrão para a indução do parto

24 de outubro de 2023 atualizado por: Duke University

Uma comparação aleatória de bulbo de Foley com baixa dose de pitocina versus bulbo de Foley com um protocolo de infusão incremental padrão para a indução do parto

O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar a indução do parto usando um bulbo de cateter de foley com uma dose baixa de ocitocina versus um bulbo de cateter de foley com uma dose crescente de ocitocina. Um bulbo de cateter de Foley com ou sem ocitocina é um método comum de indução do trabalho de parto em pacientes cujo colo do útero não está significativamente dilatado ou afinado (apagado). A ocitocina (pitocina) é um medicamento usado para aumentar o número e a força das contrações do útero.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com gravidez única
  2. Gravidez a termo (> 37 semanas de gestação)
  3. Idade ≥ 18 anos
  4. Pontuação do Bispo < 5
  5. Contrações < 6/h
  6. Rastreamento tranquilizador do coração fetal

Critério de exclusão:

  1. Ruptura de membranas
  2. Sangramento anteparto
  3. Morte fetal
  4. Placenta prévia ou placenta baixa
  5. Infecção ativa por herpes genital
  6. Uso anterior de um agente de indução ou pré-indução durante a gravidez atual
  7. PEF >4500 gramas
  8. Teste fetal não tranquilizador
  9. Incapacidade de passar foley através do colo do útero
  10. cesariana prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: indução de bulbo de foley com baixa dose de ocitocina
Os indivíduos neste braço receberão um protocolo de infusão padrão de pitocina começando em 1 miliunidade/minuto (mius/min) e aumentando 2 miliunidades por minuto a cada 30 minutos.
Medicamento: ocitocina
Outros nomes:
  • oxitocina
Comparador Ativo: bulbo de foley com protocolo de infusão incremental padrão de ocitocina
Os indivíduos neste braço receberão um protocolo de infusão fixa de baixa dose de pitocina de 2 mius/min.
Medicamento: ocitocina
Outros nomes:
  • oxitocina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o segundo estágio do trabalho de parto
Prazo: colocação do bulbo de Foley até o segundo estágio do trabalho de parto (durante a internação para o parto, até aproximadamente 4 dias)
O segundo estágio do trabalho de parto foi definido como o tempo desde a dilatação cervical completa até o nascimento do feto.
colocação do bulbo de Foley até o segundo estágio do trabalho de parto (durante a internação para o parto, até aproximadamente 4 dias)
Tempo para entrega
Prazo: colocação do bulbo de Foley até o parto (durante a admissão para o parto, até aproximadamente 4 dias)
Tempo desde a colocação do balão de Foley até o nascimento do recém-nascido
colocação do bulbo de Foley até o parto (durante a admissão para o parto, até aproximadamente 4 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de parto cesáreo
Prazo: durante a internação para o parto, até aproximadamente 4 dias
Número de participantes com parto cesáreo
durante a internação para o parto, até aproximadamente 4 dias
Tempo para Trabalho Ativo
Prazo: durante a internação para o parto, até aproximadamente 4 dias
O trabalho de parto ativo foi definido como a presença de contrações regulares e dolorosas e um mínimo de 2 cm de dilatação cervical e apagamento completo em mulheres nulíparas ou um mínimo de 4 cm de dilatação cervical em mulheres multíparas.
durante a internação para o parto, até aproximadamente 4 dias
Tempo para expulsão ou remoção de Foley
Prazo: colocação da lâmpada foley até a remoção, até 10 horas
Tempo desde a colocação do balão de foley até a expulsão ou remoção do balão de foley.
colocação da lâmpada foley até a remoção, até 10 horas
Incidência de hiperestimulação uterina
Prazo: durante a internação para o parto, até aproximadamente 4 dias
A hiperestimulação uterina (taquissistolia) foi definida como contrações uterinas ocorrendo acima de 12 em 20 minutos.
durante a internação para o parto, até aproximadamente 4 dias
Resultado Neonatal: Peso ao Nascer
Prazo: no momento do nascimento (0 a 1 hora)
no momento do nascimento (0 a 1 hora)
Resultado Neonatal: Descolamento Placentário
Prazo: durante a internação para o parto, até aproximadamente 4 dias
número de participantes com descolamento prematuro da placenta
durante a internação para o parto, até aproximadamente 4 dias
Resultado Neonatal: Desacelerações da Frequência Cardíaca Fetal Tardia
Prazo: durante a internação para o parto, até aproximadamente 4 dias
As desacelerações tardias da frequência cardíaca fetal foram definidas como uma diminuição gradual da frequência cardíaca fetal associada à contração uterina com o nadir da desaceleração ocorrendo após o pico da contração.
durante a internação para o parto, até aproximadamente 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Chad Grotegut, MD, Duke University
  • Investigador principal: Brennan Fitzpatrick, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

30 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00001312

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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