Foley-lamppu pienellä annoksella pitosiinia vs. Foley-lamppu, jossa on tavallinen lisäinfuusioprotokolla synnytyksen käynnistämiseen
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Foley-lampun satunnaistettu vertailu pienen annoksen pitosiinin kanssa verrattuna Foley-lamppuun, jossa on vakioinkrementaalinen infuusioprotokolla synnytyksen käynnistämiseksi
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata synnytyksen induktiota käyttämällä foley-katetrilamppua pienellä oksitosiiniannoksella verrattuna foley-katetrilamppuun, jossa on kasvava annos oksitosiinia.
Foley-katetrilamppu oksitosiinilla tai ilman sitä on yleinen synnytyksen induktiomenetelmä potilailla, joiden kohdunkaula ei ole merkittävästi laajentunut tai ohentunut (poistettu).
Oksitosiini (pitosiini) on lääke, jota käytetään lisäämään kohdun supistusten määrää ja voimakkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksittäinen raskaus
- Pitkäaikainen raskaus (yli 37 raskausviikkoa)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Bishop-pisteet < 5
- Supistukset < 6/h
- Rauhoittava sikiön sydämen seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Kalvojen repeämä
- Synnytystä edeltävä verenvuoto
- Sikiön kuolema
- Placenta previa tai matalalla oleva istukka
- Aktiivinen genitaaliherpes-infektio
- Aiempi induktio- tai esiinduktioaineen käyttö nykyisen raskauden aikana
- EFW > 4500 grammaa
- Ei rauhoittava sikiötesti
- Kyvyttömyys siirtää foleya kohdunkaulan kautta
- Aikaisempi keisarileikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: foley-sipulin induktio pienellä pitocin-annoksella
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat pitosiinin standardi-infuusioprotokollan alkaen nopeudesta 1 milliyksikkö/min (mius/min) ja lisäämällä 2 milliyksikköä minuutissa 30 minuutin välein.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: foley-lamppu, jossa on standardi inkrementaalinen pitocin-infuusioprotokolla
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat kiinteän matalaannoksisen pitosiini-infuusioprotokollan 2 mius/min.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika työn toiseen vaiheeseen
Aikaikkuna: foley-sipulin sijoitus synnytyksen toiseen vaiheeseen asti (synnytyksen aikana, enintään noin 4 päivää)
|
Synnytyksen toinen vaihe määriteltiin ajaksi täydellisestä kohdunkaulan laajentumisesta sikiön synnytykseen.
|
foley-sipulin sijoitus synnytyksen toiseen vaiheeseen asti (synnytyksen aikana, enintään noin 4 päivää)
|
|
Toimituksen aika
Aikaikkuna: foley-sipulin sijoitus toimitukseen asti (toimituksen sisäänpääsyn aikana, enintään noin 4 päivää)
|
Aika foley-pallon asettamisesta vastasyntyneen synnytykseen
|
foley-sipulin sijoitus toimitukseen asti (toimituksen sisäänpääsyn aikana, enintään noin 4 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarileikkauksen toimitusnopeus
Aikaikkuna: toimitusaikana, enintään noin 4 päivää
|
Keisarileikkauksen saaneiden osallistujien lukumäärä
|
toimitusaikana, enintään noin 4 päivää
|
|
Aika aktiiviselle työlle
Aikaikkuna: toimitusaikana, enintään noin 4 päivää
|
Aktiivisena synnytyksenä määriteltiin säännöllisiä, kivuliaita supistuksia ja vähintään 2 cm:n kohdunkaulan laajeneminen ja täydellinen poistuminen synnyttämättömillä naisilla tai vähintään 4 cm:n kohdunkaulan laajeneminen useita synnyttäneillä naisilla.
|
toimitusaikana, enintään noin 4 päivää
|
|
Foley karkotuksen tai poistamisen aika
Aikaikkuna: foley-sipulin sijoittaminen poistoon asti, jopa 10 tuntia
|
Aika foley-pallon asettamisesta foley-pallon karkotukseen tai poistamiseen.
|
foley-sipulin sijoittaminen poistoon asti, jopa 10 tuntia
|
|
Kohdun hyperstimulaation esiintyvyys
Aikaikkuna: toimitusaikana, enintään noin 4 päivää
|
Kohdun hyperstimulaatio (takysystole) määriteltiin kohdun supistuksiksi, jotka tapahtuivat yli 12 kertaa 20 minuutissa.
|
toimitusaikana, enintään noin 4 päivää
|
|
Vastasyntynyt tulos: syntymäpaino
Aikaikkuna: syntymähetkellä (0-1 tunti)
|
syntymähetkellä (0-1 tunti)
|
|
|
Vastasyntynyt tulos: istukan irtoaminen
Aikaikkuna: toimitusaikana, enintään noin 4 päivää
|
istukan irtoamisen saaneiden osallistujien määrä
|
toimitusaikana, enintään noin 4 päivää
|
|
Vastasyntyneiden tulos: myöhään sikiön sykkeen hidastuminen
Aikaikkuna: toimitusaikana, enintään noin 4 päivää
|
Myöhäiset sikiön sykkeen hidastumiset määriteltiin sikiön sydämen sykkeen asteittaiseksi laskuksi, joka liittyi kohdun supistukseen, ja hidastuvuuden alimmillaan tapahtui supistumisen huipun jälkeen.
|
toimitusaikana, enintään noin 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chad Grotegut, MD, Duke University
- Päätutkija: Brennan Fitzpatrick, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00001312
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .