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Foley Bulb mit niedrig dosiertem Pitocin im Vergleich zu Foley Bulb mit einem inkrementellen Standard-Infusionsprotokoll zur Geburtseinleitung

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Duke University

Ein randomisierter Vergleich von Foley Bulb mit niedrig dosiertem Pitocin versus Foley Bulb mit einem inkrementellen Standard-Infusionsprotokoll zur Geburtseinleitung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Geburtseinleitung unter Verwendung eines Foley-Katheter-Ballons mit einer niedrigen Oxytocin-Dosis mit einem Foley-Katheter-Ballon mit einer ansteigenden Oxytocin-Dosis zu vergleichen. Ein Foley-Katheter-Ballon mit oder ohne Oxytocin ist eine übliche Methode zur Weheneinleitung bei Patientinnen, deren Gebärmutterhals nicht signifikant erweitert oder ausgedünnt (verwischt) ist. Oxytocin (Pitocin) ist ein Arzneimittel, das verwendet wird, um die Anzahl und Stärke der Kontraktionen der Gebärmutter zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit einer Einlingsschwangerschaft
  2. Terminschwangerschaft (> 37. Schwangerschaftswoche)
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Bischofspunktzahl < 5
  5. Wehen < 6/Std
  6. Beruhigende fötale Herzaufzeichnung

Ausschlusskriterien:

  1. Bruch von Membranen
  2. Blutungen vor der Geburt
  3. Fötaler Tod
  4. Plazenta praevia oder tiefliegende Plazenta
  5. Aktive genitale Herpesinfektion
  6. Frühere Anwendung eines Induktions- oder Präinduktionsmittels während der aktuellen Schwangerschaft
  7. EFW >4500 Gramm
  8. Nicht beruhigende fetale Tests
  9. Unfähigkeit, Foley durch den Gebärmutterhals zu passieren
  10. Vorheriger Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Foley-Bulb-Induktion mit niedrig dosiertem Pitocin
Die Probanden in diesem Arm erhalten ein Standard-Infusionsprotokoll von Pitocin, beginnend mit 1 Millieinheit/Minute (mius/min) und mit einer Steigerung von 2 Millieinheiten pro Minute alle 30 Minuten.
Arzneimittel: Pitocin
Andere Namen:
  • Oxytocin
Aktiver Komparator: Foley Bulb mit Standard-Inkremental-Pitocin-Infusionsprotokoll
Die Probanden in diesem Arm erhalten ein festgelegtes niedrig dosiertes Pitocin-Infusionsprotokoll von 2 ml/min.
Arzneimittel: Pitocin
Andere Namen:
  • Oxytocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur zweiten Wehenphase
Zeitfenster: Platzierung der Foley Bulb bis zum zweiten Wehenstadium (während der Geburtsaufnahme bis zu ca. 4 Tage)
Die zweite Wehenphase wurde als die Zeit von der vollständigen Zervixdehnung bis zur Geburt des Fötus definiert.
Platzierung der Foley Bulb bis zum zweiten Wehenstadium (während der Geburtsaufnahme bis zu ca. 4 Tage)
Lieferzeit
Zeitfenster: Foley Bulb-Platzierung bis zur Lieferung (während der Geburtsaufnahme, bis zu ca. 4 Tage)
Zeit von der Platzierung des Foley-Ballons bis zur Geburt des Neugeborenen
Foley Bulb-Platzierung bis zur Lieferung (während der Geburtsaufnahme, bis zu ca. 4 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: während der Aufnahme zur Entbindung bis zu ca. 4 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit Kaiserschnitt
während der Aufnahme zur Entbindung bis zu ca. 4 Tagen
Zeit bis zur aktiven Arbeit
Zeitfenster: während der Aufnahme zur Entbindung bis zu ca. 4 Tagen
Aktive Wehen wurden definiert als regelmäßige, schmerzhafte Kontraktionen und mindestens 2 cm Zervixdilatation und vollständige Auslöschung bei Nulliparae oder mindestens 4 cm Zervixdilatation bei Mehrgebärenden.
während der Aufnahme zur Entbindung bis zu ca. 4 Tagen
Zeit bis zum Foley-Ausschluss oder zur Entfernung
Zeitfenster: Foley Bulb Platzierung bis zum Entfernen, bis zu 10 Stunden
Zeit vom Platzieren des Foley-Ballons bis zum Ausstoßen oder Entfernen des Foley-Ballons.
Foley Bulb Platzierung bis zum Entfernen, bis zu 10 Stunden
Häufigkeit von Uterushyperstimulation
Zeitfenster: während der Aufnahme zur Entbindung bis zu ca. 4 Tagen
Uterushyperstimulation (Tachysystole) wurde als Uteruskontraktionen definiert, die mehr als 12 Mal in 20 Minuten auftraten.
während der Aufnahme zur Entbindung bis zu ca. 4 Tagen
Neugeborenes Ergebnis: Geburtsgewicht
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt (0 bis 1 Stunde)
zum Zeitpunkt der Geburt (0 bis 1 Stunde)
Neugeborenes Ergebnis: Plazentalösung
Zeitfenster: während der Aufnahme zur Entbindung bis zu ca. 4 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit Plazentalösung
während der Aufnahme zur Entbindung bis zu ca. 4 Tagen
Ergebnis bei Neugeborenen: Späte fetale Herzfrequenzverzögerungen
Zeitfenster: während der Aufnahme zur Entbindung bis zu ca. 4 Tagen
Späte Verlangsamungen der fötalen Herzfrequenz wurden als allmähliche Abnahme der fötalen Herzfrequenz im Zusammenhang mit der Uteruskontraktion definiert, wobei der Tiefpunkt der Verlangsamung nach dem Höhepunkt der Kontraktion auftritt.
während der Aufnahme zur Entbindung bis zu ca. 4 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad Grotegut, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Brennan Fitzpatrick, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00001312

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