Bombilla de Foley con dosis bajas de pitocina versus bombilla de Foley con un protocolo de infusión incremental estándar para la inducción del trabajo de parto
24 de octubre de 2023 actualizado por: Duke University
Una comparación aleatoria de bulbo de Foley con dosis bajas de pitocina versus bulbo de Foley con un protocolo de infusión incremental estándar para la inducción del parto
El propósito de este estudio de investigación es comparar la inducción del parto utilizando un bulbo de sonda de Foley con una dosis baja de oxitocina versus un bulbo de sonda de Foley con una dosis creciente de oxitocina.
Un bulbo de sonda de Foley con o sin oxitocina es un método común de inducción del parto en pacientes cuyo cuello uterino no está significativamente dilatado o adelgazado (borrado).
La oxitocina (pitocina) es un medicamento que se usa para aumentar el número y la fuerza de las contracciones del útero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con embarazo único
- Embarazo a término (> 37 semanas de gestación)
- Edad ≥ 18 años
- Puntaje de alfil < 5
- Contracciones < 6/h
- Trazado cardíaco fetal tranquilizador
Criterio de exclusión:
- Ruptura de membranas
- Sangrado anteparto
- Muerte fetal
- Placenta previa o placenta baja
- Infección por herpes genital activo
- Uso previo de un agente de inducción o preinducción durante el embarazo actual
- EFW >4500 gramos
- Pruebas fetales no tranquilizadoras
- Incapacidad para pasar foley a través del cuello uterino
- cesárea previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: inducción de bulbo de Foley con dosis bajas de pitocina
Los sujetos de este grupo recibirán un protocolo de infusión estándar de pitocina a partir de 1 miliunidad/minuto (mius/min) y aumentando 2 miliunidades por minuto cada 30 minutos.
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Otros nombres:
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Comparador activo: bulbo de foley con protocolo de infusión de pitocina incremental estándar
Los sujetos de este grupo recibirán un protocolo de infusión de pitocina de dosis baja fija de 2 millones/min.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la segunda etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: colocación de foco foley hasta la segunda etapa del trabajo de parto (durante la admisión para el parto, hasta aproximadamente 4 días)
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La segunda etapa del trabajo de parto se definió como el tiempo desde la dilatación cervical completa hasta el parto del feto.
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colocación de foco foley hasta la segunda etapa del trabajo de parto (durante la admisión para el parto, hasta aproximadamente 4 días)
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Tiempo de entrega
Periodo de tiempo: colocación de foley hasta el parto (durante el ingreso al parto, hasta 4 días aproximadamente)
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Tiempo desde la colocación del balón de foley hasta el parto del recién nacido
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colocación de foley hasta el parto (durante el ingreso al parto, hasta 4 días aproximadamente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: durante la admisión para el parto, hasta aproximadamente 4 días
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Número de participantes que tuvieron un parto por cesárea
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durante la admisión para el parto, hasta aproximadamente 4 días
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Tiempo hasta el trabajo de parto activo
Periodo de tiempo: durante la admisión para el parto, hasta aproximadamente 4 días
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El trabajo de parto activo se definió como la presencia de contracciones dolorosas regulares y un mínimo de 2 cm de dilatación cervical y borramiento completo en mujeres nulíparas o un mínimo de 4 cm de dilatación cervical en mujeres multíparas.
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durante la admisión para el parto, hasta aproximadamente 4 días
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Tiempo para expulsión o remoción de Foley
Periodo de tiempo: colocación de foco foley hasta su retiro, hasta 10 horas
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Tiempo desde la colocación del balón de foley hasta la expulsión o retirada del balón de foley.
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colocación de foco foley hasta su retiro, hasta 10 horas
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Incidencia de hiperestimulación uterina
Periodo de tiempo: durante la admisión para el parto, hasta aproximadamente 4 días
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La hiperestimulación uterina (taquisistolia) se definió como contracciones uterinas mayores de 12 en 20 minutos.
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durante la admisión para el parto, hasta aproximadamente 4 días
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Resultado neonatal: peso al nacer
Periodo de tiempo: en el momento del nacimiento (0 a 1 hora)
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en el momento del nacimiento (0 a 1 hora)
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Resultado neonatal: desprendimiento de placenta
Periodo de tiempo: durante la admisión para el parto, hasta aproximadamente 4 días
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número de participantes con desprendimiento de placenta
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durante la admisión para el parto, hasta aproximadamente 4 días
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Resultado neonatal: desaceleraciones tardías de la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: durante la admisión para el parto, hasta aproximadamente 4 días
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Las desaceleraciones tardías de la frecuencia cardíaca fetal se definieron como una disminución gradual de la frecuencia cardíaca fetal asociada con la contracción uterina con el nadir de la desaceleración ocurriendo después del pico de la contracción.
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durante la admisión para el parto, hasta aproximadamente 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad Grotegut, MD, Duke University
- Investigador principal: Brennan Fitzpatrick, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00001312
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