Bulwa Foleya z małą dawką pitocyny w porównaniu z gruszką Foleya ze standardowym protokołem infuzji przyrostowej w celu wywołania porodu
24 października 2023 zaktualizowane przez: Duke University
Randomizowane porównanie żarówki Foleya z małą dawką pitocyny i żarówki Foleya ze standardowym protokołem infuzji przyrostowej w celu wywołania porodu
Celem tego badania jest porównanie indukcji porodu za pomocą gruszki cewnika Foleya z małą dawką oksytocyny w porównaniu z gruszką cewnika Foleya ze wzrastającą dawką oksytocyny.
Gruszka cewnika Foleya z oksytocyną lub bez jest powszechną metodą indukcji porodu u pacjentek, u których szyjka macicy nie jest znacząco rozszerzona lub ścieńczona (zatarta).
Oksytocyna (pitocyna) to lek stosowany w celu zwiększenia liczby i siły skurczów macicy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z ciążą pojedynczą
- Ciąża donoszona (> 37 tydzień ciąży)
- Wiek ≥ 18 lat
- Wynik gońca < 5
- Skurcze < 6/godz
- Uspokajające śledzenie akcji serca płodu
Kryteria wyłączenia:
- Pęknięcie membran
- Krwawienie przedporodowe
- Śmierć płodu
- Łożysko przodujące lub nisko położone łożysko
- Aktywna infekcja opryszczką narządów płciowych
- Wcześniejsze stosowanie środka indukującego lub preindukującego podczas obecnej ciąży
- EFW > 4500 gramów
- Nie uspokajające badanie płodu
- Niemożność przejścia foleya przez szyjkę macicy
- Wcześniejsze cięcie cesarskie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: indukcja bulw Foleya za pomocą małej dawki pitocyny
Pacjenci w tej grupie otrzymują standardowy protokół infuzji pitocyny zaczynający się od 1 milijednostki/minutę (mius/min) i zwiększający się o 2 milijednostki na minutę co 30 minut.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: foley bulb ze standardowym protokołem infuzji przyrostowej pitocyny
Pacjenci w tej grupie otrzymają protokół infuzji stałej małej dawki pitocyny z szybkością 2 mius/min.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na drugi etap porodu
Ramy czasowe: założenie cebulki Foleya do drugiej fazy porodu (w trakcie przyjęcia do porodu, do około 4 dni)
|
Drugą fazę porodu zdefiniowano jako czas od całkowitego rozwarcia szyjki macicy do porodu.
|
założenie cebulki Foleya do drugiej fazy porodu (w trakcie przyjęcia do porodu, do około 4 dni)
|
|
Czas do dostawy
Ramy czasowe: założenie cebulki Foleya do porodu (w trakcie przyjęcia do porodu do około 4 dni)
|
Czas od umieszczenia balonika Foleya do porodu noworodka
|
założenie cebulki Foleya do porodu (w trakcie przyjęcia do porodu do około 4 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: w trakcie przyjęcia do porodu, do około 4 dni
|
Liczba uczestniczek, u których wykonano cesarskie cięcie
|
w trakcie przyjęcia do porodu, do około 4 dni
|
|
Czas na aktywną pracę
Ramy czasowe: w trakcie przyjęcia do porodu, do około 4 dni
|
Poród czynny zdefiniowano jako obecność regularnych, bolesnych skurczów i rozwarcia szyjki macicy o co najmniej 2 cm i całkowitego zaniku u pierworódek lub o co najmniej 4 cm rozwarcia szyjki macicy u kobiet wieloródek.
|
w trakcie przyjęcia do porodu, do około 4 dni
|
|
Czas na wydalenie lub usunięcie Foleya
Ramy czasowe: umieszczenie żarówki Foleya do czasu usunięcia, do 10 godzin
|
Czas od umieszczenia balonu foleya do wyrzucenia lub usunięcia balonu foleya.
|
umieszczenie żarówki Foleya do czasu usunięcia, do 10 godzin
|
|
Częstość występowania hiperstymulacji macicy
Ramy czasowe: w trakcie przyjęcia do porodu, do około 4 dni
|
Hiperstymulację macicy (tachysystole) zdefiniowano jako skurcze macicy występujące z częstotliwością większą niż 12 w ciągu 20 minut.
|
w trakcie przyjęcia do porodu, do około 4 dni
|
|
Wynik noworodka: waga urodzeniowa
Ramy czasowe: w chwili urodzenia (od 0 do 1 godziny)
|
w chwili urodzenia (od 0 do 1 godziny)
|
|
|
Wynik noworodka: odklejenie łożyska
Ramy czasowe: w trakcie przyjęcia do porodu, do około 4 dni
|
liczba uczestników z odklejeniem łożyska
|
w trakcie przyjęcia do porodu, do około 4 dni
|
|
Wyniki noworodków: późne spowolnienie akcji serca płodu
Ramy czasowe: w trakcie przyjęcia do porodu, do około 4 dni
|
Późne deceleracje tętna płodu zdefiniowano jako stopniowe zmniejszanie się częstości akcji serca płodu związane ze skurczami macicy, przy czym najniższy poziom deceleracji występuje po szczycie skurczu.
|
w trakcie przyjęcia do porodu, do około 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chad Grotegut, MD, Duke University
- Główny śledczy: Brennan Fitzpatrick, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00001312
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .