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Bulbo di Foley con Pitocin a basso dosaggio rispetto al bulbo di Foley con un protocollo di infusione incrementale standard per l'induzione del travaglio

24 ottobre 2023 aggiornato da: Duke University

Un confronto randomizzato di Foley Bulb con Pitocin a basso dosaggio rispetto a Foley Bulb con un protocollo di infusione incrementale standard per l'induzione del travaglio

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'induzione del travaglio utilizzando un bulbo di catetere di Foley con una bassa dose di ossitocina rispetto a un bulbo di catetere di Foley con una dose crescente di ossitocina. Un bulbo di catetere di Foley con o senza ossitocina è un metodo comune di induzione del travaglio in pazienti la cui cervice non è significativamente dilatata o assottigliata (cancellata). L'ossitocina (pitocina) è un medicinale usato per aumentare il numero e la forza delle contrazioni dell'utero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con una gravidanza singola
  2. Gravidanza a termine (> 37 settimane di gestazione)
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Punteggio alfiere <5
  5. Contrazioni < 6/ora
  6. Rassicurante tracciato cardiaco fetale

Criteri di esclusione:

  1. Rottura delle membrane
  2. Sanguinamento antepartum
  3. Morte fetale
  4. Placenta previa o placenta bassa
  5. Infezione da herpes genitale attivo
  6. Uso precedente di un agente di induzione o preinduzione durante la gravidanza in corso
  7. EFW >4500 grammi
  8. Test fetale non rassicurante
  9. Incapacità di far passare il foley attraverso la cervice
  10. Precedente taglio cesareo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: induzione del bulbo di Foley con pitocina a basso dosaggio
I soggetti in questo braccio riceveranno un protocollo di infusione standard di pitocin a partire da 1 milliunità/minuto (mius/min) e aumentando di 2 milliunità al minuto ogni 30 minuti.
Droga: pitocina
Altri nomi:
  • ossitocina
Comparatore attivo: bulbo di foley con protocollo standard di infusione incrementale di pitocina
I soggetti in questo braccio riceveranno un protocollo di infusione di pitocina a basso dosaggio fisso di 2 mius/min.
Droga: pitocina
Altri nomi:
  • ossitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: posizionamento del bulbo di Foley fino alla seconda fase del travaglio (durante il ricovero per il parto, fino a circa 4 giorni)
La seconda fase del travaglio è stata definita come il tempo dalla completa dilatazione cervicale al parto del feto.
posizionamento del bulbo di Foley fino alla seconda fase del travaglio (durante il ricovero per il parto, fino a circa 4 giorni)
Tempo di consegna
Lasso di tempo: posizionamento del bulbo di Foley fino al parto (durante il ricovero per il parto, fino a circa 4 giorni)
Tempo dal posizionamento del foley balloon fino al parto del neonato
posizionamento del bulbo di Foley fino al parto (durante il ricovero per il parto, fino a circa 4 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: durante il ricovero per il parto, fino a circa 4 giorni
Numero di partecipanti che hanno avuto un parto cesareo
durante il ricovero per il parto, fino a circa 4 giorni
Tempo di lavoro attivo
Lasso di tempo: durante il ricovero per il parto, fino a circa 4 giorni
Il travaglio attivo è stato definito come la presenza di contrazioni regolari e dolorose e una dilatazione cervicale minima di 2 cm e completa cancellazione nelle donne nullipare o una dilatazione cervicale minima di 4 cm nelle donne multipare.
durante il ricovero per il parto, fino a circa 4 giorni
È ora di espulsione o rimozione di Foley
Lasso di tempo: posizionamento del bulbo di foley fino alla rimozione, fino a 10 ore
Tempo dal posizionamento del foley balloon fino all'espulsione o rimozione del foley balloon.
posizionamento del bulbo di foley fino alla rimozione, fino a 10 ore
Incidenza dell'iperstimolazione uterina
Lasso di tempo: durante il ricovero per il parto, fino a circa 4 giorni
L'iperstimolazione uterina (tachisistole) è stata definita come contrazioni uterine che si verificano più di 12 in 20 minuti.
durante il ricovero per il parto, fino a circa 4 giorni
Esito neonatale: peso alla nascita
Lasso di tempo: al momento della nascita (da 0 a 1 ora)
al momento della nascita (da 0 a 1 ora)
Esito neonatale: distacco della placenta
Lasso di tempo: durante il ricovero per il parto, fino a circa 4 giorni
numero di partecipanti con distacco della placenta
durante il ricovero per il parto, fino a circa 4 giorni
Esito neonatale: decelerazioni tardive della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: durante il ricovero per il parto, fino a circa 4 giorni
Le decelerazioni tardive della frequenza cardiaca fetale sono state definite come una graduale diminuzione della frequenza cardiaca fetale associata alla contrazione uterina con il nadir della decelerazione che si verifica dopo il picco della contrazione.
durante il ricovero per il parto, fino a circa 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chad Grotegut, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Brennan Fitzpatrick, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00001312

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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