Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foley-pære med lav dose Pitocin versus Foley-pære med en standard inkrementell infusjonsprotokoll for induksjon av fødsel

24. oktober 2023 oppdatert av: Duke University

En randomisert sammenligning av Foley-pære med lavdose Pitocin versus Foley-pære med en standard inkrementell infusjonsprotokoll for induksjon av fødsel

Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne induksjon av fødsel ved bruk av en foley kateterpære med en lav dose oksytocin versus en foley kateter pære med en økende dose oksytocin. En foley-kateterpære med eller uten oksytocin er en vanlig metode for fødselsinduksjon hos pasienter hvis livmorhals ikke er vesentlig utvidet eller tynnet ut (utslettet). Oksytocin (pitocin) er en medisin som brukes til å øke antallet og styrken av livmorens sammentrekninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med enslig graviditet
  2. Termisk graviditet (> 37 ukers svangerskap)
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Biskopscore <5
  5. Sammentrekninger < 6/t
  6. Betryggende føtal hjertesporing

Ekskluderingskriterier:

  1. Ruptur av membraner
  2. Blødning før fødsel
  3. Fosterdød
  4. Placenta previa eller lavtliggende placenta
  5. Aktiv genital herpesinfeksjon
  6. Tidligere bruk av et induksjons- eller preinduksjonsmiddel under pågående graviditet
  7. EFW >4500 gram
  8. Ikke betryggende fostertesting
  9. Manglende evne til å føre foley gjennom livmorhalsen
  10. Tidligere keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: foley bulb induksjon med lav dose pitocin
Personer i denne armen vil motta en standard infusjonsprotokoll av pitocin som starter ved 1 millienhet/minutt (mius/min) og øker 2 millienheter per minutt hvert 30. minutt.
Legemiddel: pitocin
Andre navn:
  • oksytocin
Aktiv komparator: foley-pære med standard inkrementell pitocininfusjonsprotokoll
Personer i denne armen vil få en fast lavdose pitocininfusjonsprotokoll på 2 mius/min.
Legemiddel: pitocin
Andre navn:
  • oksytocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den andre arbeidsfasen
Tidsramme: Plassering av foley-pærer til andre stadie av fødselen (under innleggelse for levering, opptil ca. 4 dager)
Den andre fasen av fødselen ble definert som tiden fra fullstendig cervikal dilatasjon til fosterets fødsel.
Plassering av foley-pærer til andre stadie av fødselen (under innleggelse for levering, opptil ca. 4 dager)
Tid til levering
Tidsramme: foley-pæreplassering frem til levering (under innleggelse for levering, opptil ca. 4 dager)
Tid fra plassering av foleyballong til nyfødt fødsel
foley-pæreplassering frem til levering (under innleggelse for levering, opptil ca. 4 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for keisersnitt
Tidsramme: ved innleggelse for levering, inntil ca. 4 dager
Antall deltakere som har keisersnitt
ved innleggelse for levering, inntil ca. 4 dager
Tid for aktiv arbeidskraft
Tidsramme: ved innleggelse for levering, inntil ca. 4 dager
Aktiv fødsel ble definert som tilstedeværelsen av regelmessige, smertefulle sammentrekninger og minimum 2 cm livmorhalsutvidelse og fullstendig utsletting hos kvinner med nullitet eller minimum 4 cm livmorhalsutvidelse hos multiparøse kvinner.
ved innleggelse for levering, inntil ca. 4 dager
Tid for Foley-utvisning eller fjerning
Tidsramme: plassering av foley-pærer frem til fjerning, opptil 10 timer
Tid fra plassering av foleyballong til utvisning eller fjerning av foleyballong.
plassering av foley-pærer frem til fjerning, opptil 10 timer
Forekomst av livmorhyperstimulering
Tidsramme: ved innleggelse for levering, inntil ca. 4 dager
Uterin hyperstimulering (tachysystole) ble definert som livmorsammentrekninger som skjedde mer enn 12 på 20 minutter.
ved innleggelse for levering, inntil ca. 4 dager
Neonatalt utfall: Fødselsvekt
Tidsramme: ved fødselstidspunktet (0 til 1 time)
ved fødselstidspunktet (0 til 1 time)
Neonatalt utfall: Placentaavbrudd
Tidsramme: ved innleggelse for levering, inntil ca. 4 dager
antall deltakere med morkakesvikt
ved innleggelse for levering, inntil ca. 4 dager
Neonatalt utfall: Sen nedsettelse av føtal hjertefrekvens
Tidsramme: ved innleggelse for levering, inntil ca. 4 dager
Sen føtal hjertefrekvensdeselerasjon ble definert som en gradvis reduksjon i føtal hjertefrekvens assosiert med livmorkontraksjon med nadir av retardasjonen etter toppen av sammentrekningen.
ved innleggelse for levering, inntil ca. 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chad Grotegut, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Brennan Fitzpatrick, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

30. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00001312

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Induksjon av arbeidskraft

Kliniske studier på pitocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere