Лампа Фолея с низкой дозой питоцина по сравнению с лампой Фолея со стандартным протоколом поэтапной инфузии для индукции родов
24 октября 2023 г. обновлено: Duke University
Рандомизированное сравнение луковиц Фолея с низкими дозами питоцина и луковиц Фолея со стандартным протоколом инкрементной инфузии для индукции родов
Целью данного исследования является сравнение индукции родов с использованием груши катетера Фолея с низкой дозой окситоцина и груши катетера Фолея с возрастающей дозой окситоцина.
Луковица катетера Фолея с окситоцином или без него является распространенным методом индукции родов у пациенток, у которых шейка матки значительно не расширена или истончена (сглажена).
Окситоцин (питоцин) — это лекарство, используемое для увеличения числа и силы сокращений матки.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с одноплодной беременностью
- Доношенная беременность (> 37 недель гестации)
- Возраст ≥ 18 лет
- Оценка епископа < 5
- Схватки < 6/час
- Обнадеживающая трассировка сердца плода
Критерий исключения:
- Разрыв плодных оболочек
- Дородовое кровотечение
- Смерть плода
- Предлежание плаценты или низкое расположение плаценты
- Активная инфекция генитального герпеса
- Предыдущее использование индукционного или преиндукционного агента во время текущей беременности
- EFW >4500 грамм
- Необнадеживающие тесты плода
- Невозможность прохождения Фолея через шейку матки
- Предшествующее кесарево сечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: индукция луковицы Фолея низкой дозой питоцина
Субъекты в этой группе получат стандартный протокол инфузии питоцина, начиная с 1 миллиединицы в минуту (млн/мин) и увеличивая 2 миллиединицы в минуту каждые 30 минут.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: луковица Фолея со стандартным протоколом инкрементной инфузии питоцина
Субъекты в этой группе получат протокол инфузии питоцина с фиксированной низкой дозой 2 мл/мин.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до второй стадии родов
Временное ограничение: установка луковицы Фолея до второго периода родов (при поступлении в роды примерно до 4 дней)
|
Второй период родов определяли как время от полного раскрытия шейки матки до рождения плода.
|
установка луковицы Фолея до второго периода родов (при поступлении в роды примерно до 4 дней)
|
|
Время доставки
Временное ограничение: размещение луковицы Фолея до родов (при поступлении в роды примерно до 4 дней)
|
Время от установки баллона Фолея до рождения новорожденного
|
размещение луковицы Фолея до родов (при поступлении в роды примерно до 4 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: при поступлении на роды, примерно до 4 дней
|
Количество участниц, перенесших кесарево сечение
|
при поступлении на роды, примерно до 4 дней
|
|
Время активных родов
Временное ограничение: при поступлении на роды, примерно до 4 дней
|
Активные роды определялись как наличие регулярных болезненных схваток и раскрытие шейки матки не менее 2 см и полное сглаживание у нерожавших женщин или раскрытие шейки матки не менее 4 см у повторнородящих женщин.
|
при поступлении на роды, примерно до 4 дней
|
|
Время до изгнания или удаления Фоли
Временное ограничение: размещение луковицы Фолея до удаления, до 10 часов
|
Время от установки баллона Фолея до изгнания или удаления баллона Фолея.
|
размещение луковицы Фолея до удаления, до 10 часов
|
|
Частота гиперстимуляции матки
Временное ограничение: при поступлении на роды, примерно до 4 дней
|
Гиперстимуляция матки (тахисистолия) определялась как сокращение матки более 12 раз за 20 минут.
|
при поступлении на роды, примерно до 4 дней
|
|
Неонатальный исход: масса тела при рождении
Временное ограничение: во время рождения (от 0 до 1 часа)
|
во время рождения (от 0 до 1 часа)
|
|
|
Неонатальный исход: отслойка плаценты
Временное ограничение: при поступлении на роды, примерно до 4 дней
|
количество участников с отслойкой плаценты
|
при поступлении на роды, примерно до 4 дней
|
|
Неонатальный исход: позднее замедление сердечного ритма плода
Временное ограничение: при поступлении на роды, примерно до 4 дней
|
Поздние замедления частоты сердечных сокращений плода определяли как постепенное снижение частоты сердечных сокращений плода, связанное с сокращением матки, с надиром замедления, наступающим после пика сокращения.
|
при поступлении на роды, примерно до 4 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chad Grotegut, MD, Duke University
- Главный следователь: Brennan Fitzpatrick, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00001312
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .