局所進行直腸癌に対する術前 3-DCRT と IMRT の比較 (TRI-LARC)
2026年4月7日 更新者：Cancer Trials Ireland
局所進行直腸癌に対する術前 3-D 原体放射線療法（3-DCRT）と強度変調放射線療法（IMRT）の無作為化第 II 相試験
この研究は、局所進行直腸癌に対する強度変調放射線治療 (IMRT) 群と比較して、コントロール 3-D 原体放射線治療におけるグレード 2 の急性消化管毒性の発生率を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
術前放射線療法 (RT) または化学放射線療法 (CRT) は、局所進行直腸癌の管理における標準的な実践として国際的に受け入れられています。
複数のランダム化試験により、術前 CRT および RT は、手術単独と比較して、最適な手術の前であっても局所再発を減らし、T3 円周切除縁 (CRM) 陰性患者の生存率を改善する可能性があることが証明されています。
この研究の目的は、3-DCRT または IMRT がグレード 2 の消化管毒性の発生率を低下させるかどうかを判断することです。
急性毒性は、放射線治療中は毎週、治療後 2 週間および 4 週間で評価されます。
晩期毒性は、治療後 3、6、9、12、18、24 か月、および毎年 10 年ごとに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、9
- St Luke's Radiation Oncology Network at Beaumont Hospital
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Dublin、アイルランド
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
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Dublin、アイルランド
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- cT3N0-2、cT4N0-2、cT(any)N1-2、cT(any)N(any) CRM at-risk [AJCCバージョン V]
- MRIによる骨盤のステージング/イメージング、胸部/腹部CT
- 転移性疾患の証拠なし
- ECOG パフォーマンスステータス 0 - 2
- 年齢 > 18 歳
- ICH-GCP ガイドラインに沿った書面によるインフォームド コンセントの提供
除外基準:
- -骨盤領域への以前の放射線療法
- 化学放射線療法の前に導入化学療法が実施された患者
- 炎症性腸疾患の病歴
- 以前の股関節置換術
- -以前の腸手術（小腸癒着を引き起こさない手順/操作を除く - 主任研究者の裁量による）
- -放射線感受性の増加に関連する他の症候群/状態の患者
- -非黒色腫皮膚がん以外の過去5年以内の他の共存する悪性腫瘍
- -提案された無作為化時の妊娠または授乳
- -患者が研究に参加することを望ましくないものにする他の重大な臨床障害または検査所見の証拠、または患者がプロトコルを遵守できない可能性があると研究/医療チームが感じた場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
IMRT を使用した 50.4 Gy / 28# 外ビーム骨盤放射線療法
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一部の患者には IMRT を実施し、3-DCRT による放射線療法を受けている患者と比較して、グレード 2 の急性消化管毒性を比較できるようにします。
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介入なし：コントロールアーム
50.4 Gy / 28# の 3 次元 (3-D) 計画技術を使用して提供される外部ビーム骨盤放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード 2 以上の消化管毒性の発生率の低下
時間枠：10年
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NCI-CTCAE バージョン 4 によって等級付けされたコントロール / 3-D アームと比較して、IMRT アームでグレード 2 以上の急性 GI 毒性の発生率が低下しているかどうかを判断する
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性グレード> 2 GU毒性の発生率を比較
時間枠：10年
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NCI-CTCAE バージョン 4 によって等級付けされたコントロール / 3-D アームと比較して、IMRT アームにおける急性グレード > 2 GU 毒性の発生率を比較する
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10年
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後期消化管および消化管毒性の発生率を評価する
時間枠：10年
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NCI-CTCAE バージョン 4 によって等級分けされた後期消化管および消化管毒性の発生率を評価する
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10年
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局所制御率
時間枠：10年
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CT / MRIイメージング / 生検を評価することにより、局所領域制御率を推定する
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10年
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生活の質を評価する
時間枠：10年
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EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-CR29 に従って QoL を評価する
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10年
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無病生存率
時間枠：10年
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無病生存率を推定するには
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10年
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全生存期間の推定
時間枠：10年
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全生存率を推定するには
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10年
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NCI-CTCAE バージョン 4 によって等級分けされた、2 種類のネオアジュバント併用化学療法の毒性プロファイルの違い
時間枠：10年
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NCI-CTCAE バージョン 4 で等級付けされた 2 種類のネオアジュバント併用化学療法の毒性プロファイルの違いを比較する
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr Brian O'Neill, MD、St Luke's Centre for Radiation Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月17日
一次修了 (実際)
2020年7月21日
研究の完了 (実際)
2020年7月21日
試験登録日
最初に提出
2014年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月27日
最初の投稿 (推定)
2014年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。