Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační 3-DCRT vs IMRT u lokálně pokročilého karcinomu rekta (TRI-LARC)

7. dubna 2026 aktualizováno: Cancer Trials Ireland

Randomizovaná studie fáze II předoperační 3D konformní radioterapie (3-DCRT) versus radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) u lokálně pokročilého karcinomu rekta

Cílem studie je porovnat incidenci akutní GI toxicity 2. stupně v kontrolní 3-D konformní radioterapii ve srovnání s ramenem Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) u lokálně pokročilého karcinomu rekta.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperační radioterapie (RT) nebo chemoradioterapie (CRT) je mezinárodně akceptována jako standardní praxe v léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta.

Vícenásobné randomizované studie prokázaly, že předoperační CRT a RT ve srovnání se samotnou operací snižuje lokální recidivu, dokonce i před optimální operací, a může zlepšit přežití u pacientů s negativním T3 cirkumferenčním resekčním okrajem (CRM).

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda 3-DCRT nebo IMRT vede k nižší incidenci GI toxicity 2. stupně.

Akutní toxicita bude hodnocena týdně během radioterapie a 2 a 4 týdny po léčbě.

Pozdní toxicita bude hodnocena 3, 6, 9, 12, 18, 24 měsíců po léčbě a ročně až 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 9
        • St Luke's Radiation Oncology Network at Beaumont Hospital
      • Dublin, Irsko
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
      • Dublin, Irsko
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující předoperační chemoradioterapii pánve pro histologicky potvrzený rektální adenokarcinom s následujícím stagingem: cT3N0-2, cT4N0-2, cT(jakýkoliv)N1-2, cT(jakýkoliv)N(jakýkoliv) CRM v riziku [AJCC verze V]
  • Staging / zobrazení pánve pomocí MRI a CT hrudníku/břicha
  • Žádné známky metastatického onemocnění
  • Stav výkonu ECOG 0 - 2
  • Věk > nebo rovný 18 let
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu v souladu s pokyny ICH-GCP

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie do oblasti pánve
  • Pacienti, u kterých byla před chemoterapií aplikována indukční chemoterapie
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Předchozí náhrada kyčelního kloubu
  • Předchozí operace střev (s výjimkou procedur/operací, které by nevedly ke srůstům tenkého střeva – podle uvážení hlavního zkoušejícího)
  • Pacienti s jinými syndromy/stavy spojenými se zvýšenou radiosenzitivitou
  • Jakékoli jiné koexistující malignity za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Těhotenství nebo kojení v době navrhované randomizace
  • Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro pacienta nežádoucí účast ve studii, nebo pokud se výzkumný/lékařský tým domnívá, že pacient nemusí být schopen dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
50,4 Gy / 28# zevní radioterapie pánve aplikovaná pomocí IMRT
Záření: IMRT
Některým pacientům bude podána IMRT, aby bylo možné porovnat akutní GI toxicitu 2. stupně ve srovnání s pacienty, kteří dostávají radioterapii pomocí 3-DCRT
Žádný zásah: Ovládací rameno
50,4 Gy / 28# externí radioterapie pánevního paprsku aplikovaná pomocí 3-rozměrné (3-D) plánované techniky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení výskytu GI toxicity 2. nebo vyššího stupně
Časové okno: 10 let
K určení, zda došlo ke snížení výskytu akutní GI toxicity stupně 2 nebo vyšší v rameni IMRT ve srovnání s kontrolním/3-D ramenem, hodnoceným podle NCI-CTCAE verze 4
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte výskyt akutní toxicity > 2 GU
Časové okno: 10 let
Porovnat incidenci akutního stupně toxicity > 2 GU v rameni IMRT ve srovnání s kontrolním / 3-D ramenem, hodnocené podle NCI-CTCAE verze 4
10 let
Vyhodnoťte výskyt pozdní toxicity GI a GU
Časové okno: 10 let
Vyhodnotit výskyt pozdní GI a GU toxicity klasifikovaný NCI-CTCAE verze 4
10 let
Míra lokoregionální kontroly
Časové okno: 10 let
Odhadnout míru loko-regionální kontroly posouzením CT/MRI zobrazení/biopsie
10 let
Posoudit kvalitu života
Časové okno: 10 let
Posoudit QoL podle EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-CR29
10 let
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 10 let
Odhadnout míru přežití bez onemocnění
10 let
Odhadněte celkové přežití
Časové okno: 10 let
Odhadnout celkovou míru přežití
10 let
Rozdíly v profilu toxicity mezi dvěma typy neoadjuvantní konkomitantní chemoterapie, hodnocené podle NCI-CTCAE verze 4
Časové okno: 10 let
Porovnat rozdíly v profilu toxicity mezi dvěma typy neoadjuvantní konkomitantní chemoterapie, hodnocené podle NCI-CTCAE verze 4
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Trials Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Brian O'Neill, MD, St Luke's Centre for Radiation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTRIAL-IE (ICORG) 12-38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit