3-DCRT pré-operatório vs IMRT para câncer retal localmente avançado (TRI-LARC)
7 de abril de 2026 atualizado por: Cancer Trials Ireland
Estudo Randomizado de Fase II de Radioterapia Conformal 3-D pré-operatória (3-DCRT) versus Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) para Câncer Retal Localmente Avançado
O estudo tem como objetivo comparar a incidência de toxicidade gastrointestinal aguda de grau 2 no braço de radioterapia conformada 3-D de controle em comparação com o braço de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) para câncer retal localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia pré-operatória (RT) ou quimiorradioterapia (CRT) é internacionalmente aceita como prática padrão no manejo do câncer retal localmente avançado.
Múltiplos estudos randomizados provaram que CRT e RT pré-operatórios, em comparação com a cirurgia isolada, reduzem a recorrência local, mesmo antes da cirurgia ideal, e podem melhorar a sobrevida de pacientes com margem de ressecção circunferencial T3 (CRM) negativa.
Este estudo tem como objetivo determinar se 3-DCRT ou IMRT resultam em menor incidência de toxicidades gastrointestinais de grau 2.
As toxicidades agudas serão avaliadas semanalmente durante a radioterapia e 2 e 4 semanas após o tratamento.
As toxicidades tardias serão avaliadas aos 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses após o tratamento e anualmente até 10 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda, 9
- St Luke's Radiation Oncology Network at Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanda
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
-
Dublin, Irlanda
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a quimiorradioterapia pélvica pré-operatória para adenocarcinoma retal confirmado histologicamente, com o seguinte estadiamento: cT3N0-2, cT4N0-2, cT(qualquer)N1-2, cT(qualquer)N(qualquer) CRM em risco [AJCC versão V]
- Estadiamento/imagem da pelve com ressonância magnética e tomografia computadorizada do tórax/abdômen
- Sem evidência de doença metastática
- Status de Desempenho ECOG 0 - 2
- Idade > ou igual a 18 anos
- Fornecimento de consentimento informado por escrito, de acordo com as diretrizes do ICH-GCP
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia para a região pélvica
- Pacientes nos quais a quimioterapia de indução foi administrada antes da quimio-radioterapia
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- Prótese de quadril anterior
- Cirurgia intestinal anterior (excluindo procedimentos/operações que não resultariam em aderências do intestino delgado - a critério do Investigador Principal)
- Pacientes com outras síndromes/condições associadas ao aumento da radiossensibilidade
- Qualquer outra malignidade coexistente nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
- Gravidez ou lactação no momento da randomização proposta
- Evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável a participação do paciente no estudo ou se for sentido pela equipe de pesquisa/médica que o paciente pode não ser capaz de cumprir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Experimental
50,4 Gy / 28# radioterapia pélvica de feixe externo entregue usando IMRT
|
IMRT será administrado a alguns pacientes para permitir a comparação das toxicidades gastrointestinais agudas de grau 2 em comparação com os pacientes que recebem radioterapia por 3-DCRT
|
|
Sem intervenção: Braço de controle
Radioterapia pélvica de feixe externo de 50,4 Gy / 28# fornecida usando uma técnica planejada tridimensional (3-D)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução na incidência de toxicidade gastrointestinal de grau 2 ou superior
Prazo: 10 anos
|
Para determinar se há uma redução na incidência de toxicidade GI aguda de grau 2 ou superior no braço IMRT, em comparação com o braço Controle / 3-D, classificado pelo NCI-CTCAE Versão 4
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar a incidência de grau agudo de toxicidade > 2 GU
Prazo: 10 anos
|
Comparar a incidência de toxicidade aguda de grau > 2 GU no braço IMRT, em comparação com o braço Controle / 3-D, classificado pelo NCI-CTCAE Versão 4
|
10 anos
|
|
Avaliar a incidência de toxicidade GI e GU tardia
Prazo: 10 anos
|
Avaliar a incidência de toxicidade GI e GU tardia classificada pelo NCI-CTCAE Versão 4
|
10 anos
|
|
Taxa de controle locorregional
Prazo: 10 anos
|
Estimar a taxa de controle locorregional avaliando imagens de TC/RM/biópsia
|
10 anos
|
|
Avalie a qualidade de vida
Prazo: 10 anos
|
Avaliar a QV de acordo com o EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-CR29
|
10 anos
|
|
Taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: 10 anos
|
Para estimar a taxa de sobrevida livre de doença
|
10 anos
|
|
Estimar a sobrevida global
Prazo: 10 anos
|
Para estimar a taxa de sobrevida global
|
10 anos
|
|
Diferenças no perfil de toxicidade entre os dois tipos de quimioterapia concomitante neoadjuvante, graduadas pelo NCI-CTCAE Versão 4
Prazo: 10 anos
|
Comparar as diferenças no perfil de toxicidade entre os dois tipos de quimioterapia concomitante neoadjuvante, graduada pelo NCI-CTCAE Versão 4
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Brian O'Neill, MD, St Luke's Centre for Radiation Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
30 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTRIAL-IE (ICORG) 12-38
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .