Przedoperacyjna 3-DCRT vs IMRT w przypadku miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (TRI-LARC)
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cancer Trials Ireland
Randomizowane badanie II fazy przedoperacyjnej radioterapii konformalnej 3-D (3-DCRT) w porównaniu z radioterapią z modulacją intensywności (IMRT) w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy
Badanie ma na celu porównanie częstości występowania ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia 2 w kontrolnej radioterapii konformalnej 3-D w porównaniu z ramieniem radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) w przypadku miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedoperacyjna radioterapia (RT) lub chemio-radioterapia (CRT) jest uznawana na całym świecie jako standardowa praktyka w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.
W wielu randomizowanych badaniach wykazano, że przedoperacyjna CRT i RT, w porównaniu z samą operacją, zmniejszają częstość nawrotów miejscowych, nawet przed optymalnym zabiegiem chirurgicznym, i mogą poprawiać przeżywalność pacjentów z ujemnym marginesem resekcji obwodowej (CRM) w obrazach T3.
To badanie ma na celu ustalenie, czy 3-DCRT lub IMRT skutkuje mniejszą częstością występowania toksyczności GI stopnia 2.
Ostra toksyczność będzie oceniana co tydzień podczas radioterapii oraz 2 i 4 tygodnie po leczeniu.
Późna toksyczność będzie oceniana po 3, 6, 9, 12, 18, 24 miesiącach po leczeniu i co roku do 10 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, 9
- St Luke's Radiation Oncology Network at Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlandia
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
-
Dublin, Irlandia
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani przedoperacyjnej chemio-radioterapii miednicy z powodu histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka odbytnicy, z następującym stopniem zaawansowania: cT3N0-2, cT4N0-2, cT(dowolny)N1-2, cT(dowolny)N(dowolny) CRM zagrożony [AJCC wersja V]
- Inscenizacja / obrazowanie miednicy za pomocą MRI i CT Klatka piersiowa / Brzuch
- Brak dowodów na chorobę przerzutową
- Stan wydajności ECOG 0 - 2
- Wiek > lub równy 18 lat
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi ICH-GCP
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia okolicy miednicy
- Pacjenci, u których zastosowano chemioterapię indukcyjną przed chemioterapią
- Historia nieswoistych zapaleń jelit
- Poprzednia wymiana stawu biodrowego
- Przebyta operacja jelita grubego (z wyłączeniem zabiegów/operacji, które nie skutkowałyby zrostami jelita cienkiego – według uznania kierownika badania)
- Pacjenci z innymi zespołami/stanami związanymi ze zwiększoną wrażliwością na promieniowanie
- Wszelkie inne współistniejące nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat inne niż nieczerniakowy rak skóry
- Ciąża lub laktacja w czasie proponowanej randomizacji
- Dowód na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub jeśli zespół badawczy/medyczny uważa, że pacjent może nie być w stanie zastosować się do protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Radioterapia miednicy wiązką zewnętrzną 50,4 Gy / 28# przy użyciu IMRT
|
Niektórym pacjentom zostanie podany IMRT, aby umożliwić porównanie ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej 2. stopnia w porównaniu z pacjentami otrzymującymi radioterapię za pomocą 3-DCRT
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Radioterapia miednicy z wiązką zewnętrzną 50,4 Gy / 28# prowadzona przy użyciu zaplanowanej techniki trójwymiarowej (3-D)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: 10 lat
|
Aby określić, czy występuje zmniejszenie częstości występowania ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia 2 lub wyższego w ramieniu IMRT w porównaniu z ramieniem kontrolnym / 3-D, sklasyfikowanym według NCI-CTCAE wersja 4
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj częstość występowania ostrej toksyczności > 2 GU
Ramy czasowe: 10 lat
|
Porównanie częstości występowania ostrej toksyczności > 2 GU w ramieniu IMRT w porównaniu z ramieniem kontrolnym / 3-D, sklasyfikowanym według NCI-CTCAE wersja 4
|
10 lat
|
|
Ocenić częstość występowania późnej toksyczności żołądkowo-jelitowej i żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ocena częstości występowania późnej toksyczności przewodu pokarmowego i przewodu pokarmowego według klasyfikacji NCI-CTCAE wersja 4
|
10 lat
|
|
Wskaźnik kontroli lokoregionalnej
Ramy czasowe: 10 lat
|
Oszacowanie wskaźnika kontroli lokoregionalnej poprzez ocenę obrazowania CT / MRI / biopsji
|
10 lat
|
|
Oceń jakość życia
Ramy czasowe: 10 lat
|
Aby ocenić QoL zgodnie z EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-CR29
|
10 lat
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 10 lat
|
Aby oszacować wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
|
10 lat
|
|
Oszacuj całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 10 lat
|
Aby oszacować ogólny wskaźnik przeżycia
|
10 lat
|
|
Różnice w profilu toksyczności między dwoma rodzajami towarzyszącej chemioterapii neoadiuwantowej, oceniane według NCI-CTCAE wersja 4
Ramy czasowe: 10 lat
|
Porównanie różnic w profilu toksyczności między dwoma typami towarzyszącej chemioterapii neoadiuwantowej, sklasyfikowanych według NCI-CTCAE wersja 4
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Brian O'Neill, MD, St Luke's Centre for Radiation Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTRIAL-IE (ICORG) 12-38
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .