Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная 3-DCRT по сравнению с IMRT при местно-распространенном раке прямой кишки (TRI-LARC)

7 апреля 2026 г. обновлено: Cancer Trials Ireland

Рандомизированное исследование фазы II предоперационной 3-D конформной лучевой терапии (3-DCRT) по сравнению с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) при местнораспространенном раке прямой кишки

Целью исследования является сравнение частоты возникновения острой желудочно-кишечной токсичности 2 степени в группе контрольной 3-D конформной лучевой терапии по сравнению с группой лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) при местно-распространенном раке прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предоперационная лучевая терапия (ЛТ) или химиолучевая терапия (ХЛТ) признана во всем мире стандартной практикой лечения местно-распространенного рака прямой кишки.

Многочисленные рандомизированные исследования доказали, что предоперационная СЛТ и ЛТ, по сравнению с только хирургическим вмешательством, снижают локальные рецидивы, даже до оптимальной операции, и могут улучшить выживаемость пациентов с отсутствием циркулярного края резекции (CRM) T3.

Это исследование направлено на определение того, приводит ли 3-DCRT или IMRT к более низкой частоте желудочно-кишечной токсичности 2-й степени.

Острую токсичность будут оценивать еженедельно во время лучевой терапии, а также через 2 и 4 недели после лечения.

Поздняя токсичность будет оцениваться через 3, 6, 9, 12, 18, 24 месяца после лечения и ежегодно до 10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 9
        • St Luke's Radiation Oncology Network at Beaumont Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
      • Dublin, Ирландия
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходящие предоперационную химиолучевую терапию органов малого таза по поводу гистологически подтвержденной аденокарциномы прямой кишки со следующей стадией: cT3N0-2, cT4N0-2, cT(любой)N1-2, cT(любой)N(любой) CRM группы риска [AJCC версия V]
  • Стадирование / визуализация таза с помощью МРТ и КТ грудной клетки / брюшной полости
  • Нет признаков метастатического заболевания
  • Статус производительности ECOG 0–2
  • Возраст > или равен 18 годам
  • Предоставление письменного информированного согласия в соответствии с рекомендациями ICH-GCP

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия области таза
  • Пациенты, которым проводилась индукционная химиотерапия до химиолучевой терапии.
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • Предыдущая замена тазобедренного сустава
  • Предыдущие операции на кишечнике (за исключением процедур/операций, которые не привели бы к спайкам тонкой кишки - по усмотрению главного исследователя)
  • Пациенты с другими синдромами/состояниями, связанными с повышенной радиочувствительностью
  • Любые другие сопутствующие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
  • Беременность или период лактации на момент предполагаемой рандомизации
  • Доказательства любого другого значимого клинического расстройства или лабораторных данных, которые делают участие пациента в исследовании нежелательным, или если исследовательская/медицинская группа считает, что пациент может быть не в состоянии соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука
50,4 Гр / 28 # наружная лучевая терапия таза с использованием IMRT
Радиация: IMRT
Некоторым пациентам будет назначена IMRT для сравнения острой желудочно-кишечной токсичности 2 степени по сравнению с пациентами, получающими лучевую терапию с помощью 3-DCRT.
Без вмешательства: Рычаг управления
50,4 Гр / 28 # наружная лучевая терапия органов малого таза, выполненная с использованием трехмерной (3-D) запланированной техники

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение частоты желудочно-кишечной токсичности 2 степени или выше
Временное ограничение: 10 лет
Определить, есть ли снижение частоты острой желудочно-кишечной токсичности 2 степени или выше в группе IMRT по сравнению с контрольной группой / группой 3-D, классифицированной по версии 4 NCI-CTCAE.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните частоту случаев острой степени > 2 GU токсичности.
Временное ограничение: 10 лет
Сравнить частоту случаев острой токсичности степени > 2 GU в группе IMRT по сравнению с контрольной группой / группой 3-D, классифицированной по версии 4 NCI-CTCAE.
10 лет
Оценить частоту поздней токсичности желудочно-кишечного тракта и мочеполового тракта
Временное ограничение: 10 лет
Оценить частоту поздней токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта и мочеполового тракта по шкале NCI-CTCAE Version 4.
10 лет
Скорость локально-регионального контроля
Временное ограничение: 10 лет
Для оценки степени локо-регионарного контроля путем оценки КТ/МРТ/биопсии
10 лет
Оценить качество жизни
Временное ограничение: 10 лет
Для оценки КЖ согласно EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-CR29
10 лет
Коэффициент безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 10 лет
Оценить показатель безрецидивной выживаемости
10 лет
Оценить общую выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
Для оценки общей выживаемости
10 лет
Различия в профиле токсичности между двумя типами неоадъювантной сопутствующей химиотерапии по классификации NCI-CTCAE Version 4
Временное ограничение: 10 лет
Сравнить различия в профиле токсичности между двумя типами неоадъювантной сопутствующей химиотерапии по шкале NCI-CTCAE Version 4.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Trials Ireland

Следователи

  • Главный следователь: Dr Brian O'Neill, MD, St Luke's Centre for Radiation Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTRIAL-IE (ICORG) 12-38

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться