Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ 3-DCRT vs IMRT för lokalt avancerad rektalcancer (TRI-LARC)

5 april 2023 uppdaterad av: Cancer Trials Ireland

Randomiserad fas II-studie av preoperativ 3-D konform strålterapi (3-DCRT) kontra intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) för lokalt avancerad rektalcancer

Studien syftar till att jämföra förekomsten av akut grad 2 GI-toxicitet i Control 3-D Conformal Radiotherapy jämfört med Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)-armen för lokalt avancerad rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preoperativ strålbehandling (RT) eller kemo-radioterapi (CRT) är internationellt accepterad som standardpraxis vid behandling av lokalt avancerad ändtarmscancer.

Flera randomiserade studier har visat att preoperativ CRT och RT, jämfört med enbart kirurgi, minskar lokalt återfall, även före optimal kirurgi, och kan förbättra överlevnaden för T3 periferiella resektionsmarginal (CRM) negativa patienter.

Denna studie syftar till att fastställa om 3-DCRT eller IMRT resulterar i lägre incidens av grad 2 GI-toxicitet.

Akuta toxiciteter kommer att bedömas varje vecka under strålbehandling och 2 och 4 veckor efter behandling.

Sen toxicitet kommer att bedömas 3, 6, 9, 12, 18, 24 månader efter behandling och årligen till 10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • St Luke's Radiation Oncology Network at Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
      • Dublin, Irland
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår preoperativ bäckenkemoradioterapi för histologiskt bekräftat rektalt adenokarcinom, med följande stadieindelning: cT3N0-2, cT4N0-2, cT(något)N1-2, cT(något)N(något) CRM i riskzonen [AJCC version V]
  • Stadieindelning / avbildning av bäcken med MRT, och CT Thorax/Abdomen
  • Inga tecken på metastaserande sjukdom
  • ECOG-prestandastatus 0 - 2
  • Ålder > eller lika med 18 år
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke i linje med ICH-GCP:s riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling till bäckenregionen
  • Patienter hos vilka induktionskemoterapi har levererats före kemoradioterapi
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Tidigare höftplastik
  • Tidigare tarmkirurgi (exklusive procedurer/operationer som inte skulle resultera i tunntarmsvidhäftningar - enligt huvudutredarens bedömning)
  • Patienter med andra syndrom/tillstånd associerade med ökad strålkänslighet
  • Alla andra samexisterande maligniteter under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer
  • Graviditet eller amning vid tidpunkten för föreslagen randomisering
  • Bevis på någon annan signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd som gör det oönskat för patienten att delta i studien eller om det av forsknings-/medicinska teamet upplevs att patienten kanske inte kan följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
50,4 Gy / 28# extern strålbehandling av bäckenet med IMRT
Strålning: IMRT
IMRT kommer att ges till vissa patienter för att möjliggöra jämförelse av de akuta grad 2 GI-toxiciteterna jämfört med de patienter som får sin strålbehandling med 3-DCRT
Inget ingripande: Kontrollarm
50,4 Gy / 28# extern strålbehandling av bäckenet levereras med en 3-dimensionell (3-D) planerad teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad incidens av grad 2 eller högre GI-toxicitet
Tidsram: 10 år
För att avgöra om det finns en minskning av incidensen av grad 2 eller högre akut GI-toxicitet i IMRT-armen, jämfört med kontroll-/3-D-armen, graderad av NCI-CTCAE version 4
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför incidensen av akut grad > 2 GU-toxicitet
Tidsram: 10 år
För att jämföra förekomsten av akut grad > 2 GU-toxicitet i IMRT-armen, jämfört med kontroll-/3-D-armen, graderad av NCI-CTCAE version 4
10 år
Utvärdera förekomsten av sen GI- och GU-toxicitet
Tidsram: 10 år
För att utvärdera förekomsten av sen GI- och GU-toxicitet graderad av NCI-CTCAE version 4
10 år
Takt för lokoregional kontroll
Tidsram: 10 år
Att uppskatta graden av lokoregional kontroll genom att bedöma CT / MRI-avbildning / biopsi
10 år
Bedöm livskvalitet
Tidsram: 10 år
Att bedöma QoL enligt EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-CR29
10 år
Grad av sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 10 år
Att uppskatta graden av sjukdomsfri överlevnad
10 år
Beräkna total överlevnad
Tidsram: 10 år
För att uppskatta den totala överlevnaden
10 år
Skillnader i toxicitetsprofilen mellan de två typerna av neoadjuvant samtidig kemoterapi, graderad av NCI-CTCAE version 4
Tidsram: 10 år
För att jämföra skillnaderna i toxicitetsprofilen mellan de två typerna av neoadjuvant samtidig kemoterapi, graderad av NCI-CTCAE version 4
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTRIAL-IE (ICORG) 12-38

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad rektalcancer

  • Astellas Pharma Global Development, Inc.
    Tillgängligt
    Early Access Program för Zolbetuximab
    Metastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancer
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på IMRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera