Preoperativ 3-DCRT vs IMRT for lokalt avansert rektalkreft (TRI-LARC)
7. april 2026 oppdatert av: Cancer Trials Ireland
Randomisert fase II-studie av preoperativ 3-D konform strålebehandling (3-DCRT) versus intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) for lokalt avansert rektalkreft
Studien tar sikte på å sammenligne forekomsten av akutt grad 2 GI-toksisitet i kontroll 3-D konform strålebehandling sammenlignet med Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)-armen for lokalt avansert rektalkreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Preoperativ strålebehandling (RT) eller kjemo-strålebehandling (CRT) er internasjonalt akseptert som standard praksis for behandling av lokalt avansert rektalkreft.
Flere randomiserte studier har vist at preoperativ CRT og RT, sammenlignet med kirurgi alene, reduserer lokalt tilbakefall, selv før optimal kirurgi, og kan forbedre overlevelsen for T3 circumferential resection margin (CRM) negative pasienter.
Denne studien tar sikte på å avgjøre om 3-DCRT eller IMRT resulterer i lavere forekomst av grad 2 GI-toksisitet.
Akutt toksisitet vil bli vurdert ukentlig under strålebehandling, og 2 og 4 uker etter behandling.
Sen toksisitet vil bli vurdert 3, 6, 9, 12, 18, 24 måneder etter behandling, og årlig til 10 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, 9
- St Luke's Radiation Oncology Network at Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
-
Dublin, Irland
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår preoperativ bekkenkjemo-strålebehandling for histologisk bekreftet rektal adenokarsinom, med følgende stadie: cT3N0-2, cT4N0-2, cT(any)N1-2, cT(any)N(any) CRM-risiko [AJCC versjon V]
- Stadieinndeling / avbildning av bekken med MR, og CT Thorax/Abdomen
- Ingen tegn på metastatisk sykdom
- ECOG-ytelsesstatus 0 - 2
- Alder > eller lik 18 år
- Utlevering av skriftlig informert samtykke i tråd med ICH-GCPs retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til bekkenregionen
- Pasienter der induksjonskjemoterapi har blitt levert før kjemostrålebehandling
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Tidligere hofteprotese
- Tidligere tarmkirurgi (unntatt prosedyrer/operasjoner som ikke ville resultere i tynntarmsadhesjoner - etter hovedetterforskerens skjønn)
- Pasienter med andre syndromer/tilstander forbundet med økt strålefølsomhet
- Alle andre samtidige maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Graviditet eller amming på tidspunktet for foreslått randomisering
- Bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for pasienten å delta i studien, eller hvis det av forsknings-/medisinsk team oppleves at pasienten kanskje ikke er i stand til å overholde protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
50,4 Gy / 28# ekstern stråle bekkenstrålebehandling levert ved bruk av IMRT
|
IMRT vil bli gitt til noen pasienter for å muliggjøre sammenligning av akutt grad 2 GI-toksisitet sammenlignet med de pasientene som får strålebehandling med 3-DCRT
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
50,4 Gy / 28# ekstern stråle bekkenstrålebehandling levert ved bruk av en 3-dimensjonal (3-D) planlagt teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i forekomst av grad 2 eller høyere GI-toksisitet
Tidsramme: 10 år
|
For å bestemme om det er en reduksjon i forekomsten av grad 2 eller høyere akutt GI-toksisitet i IMRT-armen, sammenlignet med kontroll-/3-D-armen, gradert etter NCI-CTCAE versjon 4
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign forekomst av akutt grad > 2 GU toksisitet
Tidsramme: 10 år
|
For å sammenligne forekomsten av akutt grad > 2 GU-toksisitet i IMRT-armen, sammenlignet med kontroll-/3-D-armen, gradert etter NCI-CTCAE versjon 4
|
10 år
|
|
Evaluer forekomsten av sen GI og GU toksisitet
Tidsramme: 10 år
|
For å evaluere forekomsten av sen GI- og GU-toksisitet gradert av NCI-CTCAE versjon 4
|
10 år
|
|
Sats for lokoregional kontroll
Tidsramme: 10 år
|
Å estimere frekvensen av loko-regional kontroll ved å vurdere CT/MR-avbildning/biopsi
|
10 år
|
|
Vurdere livskvalitet
Tidsramme: 10 år
|
For å vurdere QoL i henhold til EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-CR29
|
10 år
|
|
Frekvens for sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
For å estimere graden av sykdomsfri overlevelse
|
10 år
|
|
Anslå total overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
For å estimere den totale overlevelsesraten
|
10 år
|
|
Forskjeller i toksisitetsprofilen mellom de to typene neoadjuvant samtidig kjemoterapi, gradert etter NCI-CTCAE versjon 4
Tidsramme: 10 år
|
For å sammenligne forskjellene i toksisitetsprofilen mellom de to typene neoadjuvant samtidig kjemoterapi, gradert etter NCI-CTCAE versjon 4
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Brian O'Neill, MD, St Luke's Centre for Radiation Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2014
Først lagt ut (Antatt)
30. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTRIAL-IE (ICORG) 12-38
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .