Preoperatiivinen 3-DCRT vs IMRT paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoitoon (TRI-LARC)
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Cancer Trials Ireland
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus preoperatiivisesta 3-D-konformaalisesta sädehoidosta (3-DCRT) verrattuna intensiteettimoduloituun sädehoitoon (IMRT) paikallisesti edenneelle peräsuolen syövälle
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata akuutin asteen 2 GI-toksisuuden ilmaantuvuutta 3-D-konformaalisen kontrollin sädehoidon ja paikallisesti edenneen peräsuolen syövän intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivinen sädehoito (RT) tai kemosädehoito (CRT) on kansainvälisesti hyväksytty tavanomaiseksi käytännöksi paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa.
Useat satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkausta edeltävä CRT ja RT vähentävät paikallista uusiutumista jopa ennen optimaalista leikkausta ja voivat parantaa eloonjäämistä T3-kehäresektiomarginaali (CRM) negatiivisilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentääkö 3-DCRT tai IMRT 2. asteen GI-toksisuuden ilmaantuvuutta.
Akuutit toksisuudet arvioidaan viikoittain sädehoidon aikana ja 2 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Myöhäinen toksisuus arvioidaan 3, 6, 9, 12, 18, 24 kuukautta hoidon jälkeen ja vuosittain 10 vuoteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, 9
- St Luke's Radiation Oncology Network at Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlanti
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
-
Dublin, Irlanti
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ennen leikkausta lantion kemosädehoitoa histologisesti vahvistetun peräsuolen adenokarsinooman vuoksi, joiden vaiheet ovat seuraavat: cT3N0-2, cT4N0-2, cT(kaikki)N1-2, cT(kaikki)N(kaikki) CRM-riski [AJCC versio V]
- Lantion vaiheistus / kuvantaminen magneettikuvauksella ja rintakehän/vatsan CT:llä
- Ei todisteita metastasoituneesta taudista
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Ikä > tai yhtä suuri kuin 18 vuotta
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ICH-GCP:n ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito lantion alueelle
- Potilaat, joille on annettu induktiokemoterapiaa ennen solunsalpaajahoitoa
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Edellinen lonkan tekonivelleikkaus
- Aiempi suolen leikkaus (pois lukien toimenpiteet/leikkaukset, jotka eivät johtaisi ohutsuolen kiinnittymiseen – päätutkijan harkinnan mukaan)
- Potilaat, joilla on muita lisääntyneeseen säteilyherkkyyteen liittyviä oireyhtymiä/sairauksia
- Kaikki muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Raskaus tai imetys ehdotetun satunnaistamisen ajankohtana
- Todisteet mistä tahansa muusta merkittävästä kliinisestä häiriöstä tai laboratoriolöydöksestä, jonka vuoksi potilaan ei ole toivottavaa osallistua tutkimukseen tai jos tutkimus-/lääketieteellinen ryhmä katsoo, että potilas ei ehkä pysty noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
50,4 Gy / 28# ulkoinen lantion sädehoito IMRT:llä
|
Joillekin potilaille annetaan IMRT-hoitoa, jotta akuutin asteen 2 GI-toksisuutta voidaan verrata potilaisiin, jotka saavat sädehoitoaan 3-DCRT:llä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
50,4 Gy / 28# ulkoisen säteen lantion sädehoitoa 3-ulotteisella (3-D) suunnitellulla tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 2 tai korkeamman GI-toksisuuden esiintyvyyden vähentäminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Sen määrittämiseksi, onko asteen 2 tai korkeamman akuutin GI-toksisuuden ilmaantuvuus vähentynyt IMRT-haarassa verrattuna kontrolli-/3D-haaraan, joka luokitellaan NCI-CTCAE-version 4 mukaan.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa akuutin asteen > 2 GU-toksisuuden ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Vertaa akuutin asteen > 2 GU-toksisuuden ilmaantuvuutta IMRT-haarassa verrattuna kontrolli-/3-D-haaraan, luokiteltu NCI-CTCAE-version 4 mukaan.
|
10 vuotta
|
|
Arvioi myöhäisen GI- ja GU-toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Myöhäisen GI- ja GU-toksisuuden ilmaantuvuuden arvioiminen NCI-CTCAE-version 4 mukaan
|
10 vuotta
|
|
Paikallisen aluevalvonnan määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Paikallisen alueellisen kontrollin nopeuden arvioiminen arvioimalla CT- / MRI-kuvausta / biopsiaa
|
10 vuotta
|
|
Arvioi elämänlaatua
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
QoL:n arvioiminen EORTC QLQ-C30:n ja EORTC QLQ-CR29:n mukaan
|
10 vuotta
|
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Arvioida taudista vapaan eloonjäämisaste
|
10 vuotta
|
|
Arvioi kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisasteen arvioimiseksi
|
10 vuotta
|
|
Erot toksisuusprofiilissa kahden samanaikaisen neoadjuvanttikemoterapian välillä, luokiteltuna NCI-CTCAE:n version 4 mukaan
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Vertailla eroja toksisuusprofiilissa kahden samanaikaisen neoadjuvanttikemoterapian välillä NCI-CTCAE:n version 4 mukaan luokiteltuna.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Brian O'Neill, MD, St Luke's Centre for Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTRIAL-IE (ICORG) 12-38
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .