국소적으로 진행된 직장암에 대한 수술 전 3-DCRT 대 IMRT (TRI-LARC)
2026년 4월 7일 업데이트: Cancer Trials Ireland
국소 진행성 직장암에 대한 수술 전 3-D 컨포멀 방사선 요법(3-DCRT) 대 강도 변조 방사선 요법(IMRT)의 무작위 2상 연구
이 연구의 목적은 국소 진행성 직장암에 대한 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 암과 비교하여 Control 3-D Conformal Raditherapy에서 급성 2등급 GI 독성 발생률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전 방사선요법(RT) 또는 화학방사선요법(CRT)은 국소적으로 진행된 직장암 관리의 표준 관행으로 국제적으로 인정받고 있습니다.
여러 무작위 시험에서 수술 전 CRT 및 RT가 단독 수술에 비해 최적의 수술 전에도 국소 재발을 줄이고 T3 원주 절제연(CRM) 음성 환자의 생존을 개선할 수 있음이 입증되었습니다.
이 연구는 3-DCRT 또는 IMRT가 2등급 GI 독성의 발생률을 낮추는지를 결정하는 것을 목표로 합니다.
급성 독성은 방사선 요법 동안 매주, 그리고 치료 후 2주 및 4주에 평가됩니다.
만기 독성은 치료 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 그리고 10년마다 매년 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, 9
- St Luke's Radiation Oncology Network at Beaumont Hospital
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Dublin, 아일랜드
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
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Dublin, 아일랜드
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- cT3N0-2, cT4N0-2, cT(any)N1-2, cT(any)N(any) CRM 위험 상태[AJCC 버전 V]
- MRI 및 CT 흉부/복부를 통한 골반의 병기/영상 촬영
- 전이성 질환의 증거 없음
- ECOG 수행 상태 0 - 2
- 연령 > 18세 이상
- ICH-GCP 가이드라인에 따른 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 골반 부위에 대한 이전 방사선 요법
- 화학방사선요법 이전에 유도화학요법을 시행한 환자
- 염증성 장질환의 병력
- 이전 고관절 교체
- 이전 장 수술(소장 유착을 초래하지 않는 시술/수술 제외 - 주임 연구원의 재량에 따름)
- 증가된 방사선 감수성과 관련된 다른 증후군/상태가 있는 환자
- 비 흑색 종 피부암 이외의 지난 5 년 이내에 공존하는 다른 모든 악성 종양
- 제안된 무작위화 시점의 임신 또는 수유
- 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 환자가 프로토콜을 준수할 수 없다고 연구/의료 팀이 느끼는 다른 중요한 임상 장애 또는 실험실 소견의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 팔
IMRT를 사용하여 전달된 50.4 Gy / 28# 외부 빔 골반 방사선 요법
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IMRT는 3-DCRT로 방사선 치료를 받는 환자와 비교하여 급성 등급 2 GI 독성을 비교할 수 있도록 일부 환자에게 제공됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
50.4 Gy / 28# 3차원(3-D) 계획 기법을 사용하여 전달되는 외부 빔 골반 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2등급 이상의 GI 독성 발생률 감소
기간: 10 년
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NCI-CTCAE 버전 4에 의해 등급이 매겨진 대조군/3-D 부문과 비교하여 IMRT 부문에서 등급 2 이상의 급성 GI 독성의 발생률 감소가 있는지 확인하기 위해
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 등급 > 2 GU 독성 발생률 비교
기간: 10 년
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NCI-CTCAE 버전 4에 의해 등급이 매겨진 대조군/3-D 부문과 비교하여 IMRT 부문에서 급성 등급 > 2 GU 독성의 발생률을 비교하기 위해
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10 년
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후기 GI 및 GU 독성 발생률 평가
기간: 10 년
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NCI-CTCAE 버전 4에 의해 등급이 매겨진 후기 GI 및 GU 독성의 발생률을 평가하기 위해
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10 년
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국지적 통제율
기간: 10 년
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CT/MRI 영상화/생검을 평가하여 국소 부위 제어율을 추정하기 위해
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10 년
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삶의 질 평가
기간: 10 년
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EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-CR29에 따라 QoL을 평가하기 위해
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10 년
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무병생존율
기간: 10 년
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무병 생존율을 추정하기 위해
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10 년
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전체 생존 추정
기간: 10 년
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전반적인 생존율을 추정하기 위해
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10 년
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NCI-CTCAE 버전 4에 의해 등급이 매겨진 두 가지 신보강 병용 화학 요법 간의 독성 프로필 차이
기간: 10 년
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NCI-CTCAE 버전 4에 의해 등급이 매겨진 두 가지 유형의 선행 병용 화학요법 사이의 독성 프로파일의 차이를 비교하기 위해
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Brian O'Neill, MD, St Luke's Centre for Radiation Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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