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3-DCRT preoperatorio vs IMRT per il cancro del retto localmente avanzato (TRI-LARC)

7 aprile 2026 aggiornato da: Cancer Trials Ireland

Studio randomizzato di fase II sulla radioterapia conforme 3-D preoperatoria (3-DCRT) rispetto alla radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) per il cancro del retto localmente avanzato

Lo studio mira a confrontare l'incidenza della tossicità gastrointestinale acuta di grado 2 nella radioterapia conforme 3-D di controllo rispetto al braccio di radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) per il carcinoma del retto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia preoperatoria (RT) o la chemio-radioterapia (CRT) è accettata a livello internazionale come pratica standard nella gestione del carcinoma del retto localmente avanzato.

Diversi studi randomizzati hanno dimostrato che CRT e RT preoperatorie, rispetto alla sola chirurgia, riducono le recidive locali, anche prima di un intervento chirurgico ottimale, e possono migliorare la sopravvivenza per i pazienti con margine di resezione circonferenziale T3 (CRM) negativo.

Questo studio mira a determinare se 3-DCRT o IMRT determinano una minore incidenza di tossicità GI di grado 2.

Le tossicità acute saranno valutate settimanalmente durante la radioterapia e a 2 e 4 settimane dopo il trattamento.

Le tossicità tardive saranno valutate a 3, 6, 9, 12, 18, 24 mesi dopo il trattamento e annualmente fino a 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • St Luke's Radiation Oncology Network at Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemio-radioterapia pelvica pre-operatoria per adenocarcinoma del retto istologicamente confermato, con la seguente stadiazione: cT3N0-2, cT4N0-2, cT(any)N1-2, cT(any)N(any) CRM a rischio [AJCC versione V]
  • Stadiazione/imaging del bacino con risonanza magnetica e TC torace/addome
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 - 2
  • Età > o uguale a 18 anni
  • Fornitura di consenso informato scritto in linea con le linee guida ICH-GCP

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia alla regione pelvica
  • Pazienti nei quali la chemioterapia di induzione è stata somministrata prima della chemio-radioterapia
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Precedente sostituzione dell'anca
  • Precedenti interventi chirurgici intestinali (escluse procedure/operazioni che non provocherebbero aderenze dell'intestino tenue - a discrezione del ricercatore principale)
  • Pazienti con altre sindromi/condizioni associate ad aumentata radiosensibilità
  • Qualsiasi altro tumore maligno coesistente negli ultimi 5 anni diverso dal cancro della pelle non melanoma
  • Gravidanza o allattamento al momento della randomizzazione proposta
  • Evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o riscontro di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o se il team medico/di ricerca ritiene che il paziente potrebbe non essere in grado di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Radioterapia pelvica a fasci esterni da 50,4 Gy / 28# erogata mediante IMRT
Radiazione: IMRT
L'IMRT verrà somministrato ad alcuni pazienti per consentire il confronto delle tossicità gastrointestinali acute di grado 2 rispetto a quei pazienti che ricevono la loro radioterapia mediante 3-DCRT
Nessun intervento: Braccio di controllo
Radioterapia pelvica a fasci esterni da 50,4 Gy / 28# erogata utilizzando una tecnica pianificata tridimensionale (3-D)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'incidenza di tossicità gastrointestinale di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: 10 anni
Determinare se vi è una riduzione dell'incidenza di tossicità gastrointestinale acuta di grado 2 o superiore nel braccio IMRT, rispetto al braccio di controllo/3-D, classificato dall'NCI-CTCAE versione 4
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'incidenza della tossicità acuta di grado > 2 GU
Lasso di tempo: 10 anni
Per confrontare l'incidenza della tossicità acuta di grado > 2 GU nel braccio IMRT, rispetto al braccio di controllo / 3-D, classificato dalla versione 4 NCI-CTCAE
10 anni
Valutare l'incidenza della tossicità tardiva GI e GU
Lasso di tempo: 10 anni
Valutare l'incidenza della tossicità tardiva GI e GU classificata dalla versione 4 NCI-CTCAE
10 anni
Tasso di controllo loco-regionale
Lasso di tempo: 10 anni
Stimare il tasso di controllo loco-regionale valutando l'imaging TC/RM/biopsia
10 anni
Valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: 10 anni
Per valutare la QoL secondo EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-CR29
10 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 10 anni
Per stimare il tasso di sopravvivenza libera da malattia
10 anni
Stimare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
Per stimare il tasso di sopravvivenza globale
10 anni
Differenze nel profilo di tossicità tra i due tipi di chemioterapia concomitante neoadiuvante, classificati dalla versione 4 NCI-CTCAE
Lasso di tempo: 10 anni
Per confrontare le differenze nel profilo di tossicità tra i due tipi di chemioterapia concomitante neoadiuvante, classificati dalla versione 4 NCI-CTCAE
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Brian O'Neill, MD, St Luke's Centre for Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTRIAL-IE (ICORG) 12-38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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