3-DCRT preoperatoria frente a IMRT para el cáncer de recto localmente avanzado (TRI-LARC)
7 de abril de 2026 actualizado por: Cancer Trials Ireland
Estudio aleatorizado de fase II de radioterapia conformada tridimensional preoperatoria (3-DCRT) versus radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para el cáncer de recto localmente avanzado
El objetivo del estudio es comparar la incidencia de toxicidad gastrointestinal aguda de grado 2 en el grupo de radioterapia conformada tridimensional de control en comparación con el grupo de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para el cáncer de recto localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia preoperatoria (RT) o la quimiorradioterapia (TRC) se aceptan internacionalmente como práctica estándar en el tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado.
Múltiples ensayos aleatorizados han demostrado que la TRC y la RT preoperatorias, en comparación con la cirugía sola, reducen la recurrencia local, incluso antes de la cirugía óptima, y pueden mejorar la supervivencia de los pacientes con margen de resección circunferencial (MRC) T3 negativo.
Este estudio tiene como objetivo determinar si 3-DCRT o IMRT dan como resultado una menor incidencia de toxicidades gastrointestinales de grado 2.
Las toxicidades agudas se evaluarán semanalmente durante la radioterapia y a las 2 y 4 semanas después del tratamiento.
Las toxicidades tardías se evaluarán a los 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses después del tratamiento y anualmente hasta los 10 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dublin, Irlanda, 9
- St Luke's Radiation Oncology Network at Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
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Dublin, Irlanda
- St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a quimio-radioterapia pélvica preoperatoria por adenocarcinoma rectal confirmado histológicamente, con la siguiente estadificación: cT3N0-2, cT4N0-2, cT(cualquiera)N1-2, cT(cualquiera)N(cualquiera) CRM en riesgo [AJCC versión V]
- Estadificación/imágenes de la pelvis con resonancia magnética y tomografía computarizada de tórax/abdomen
- Sin evidencia de enfermedad metastásica
- Estado de rendimiento ECOG 0 - 2
- Edad > o igual a 18 años
- Provisión de consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas ICH-GCP
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa a la región pélvica
- Pacientes en los que se ha administrado quimioterapia de inducción antes de la quimio-radioterapia
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Reemplazo de cadera anterior
- Cirugía intestinal previa (excluyendo procedimientos/operaciones que no darían lugar a adherencias en el intestino delgado, a discreción del investigador principal)
- Pacientes con otros síndromes/condiciones asociadas con aumento de la radiosensibilidad
- Cualquier otra neoplasia maligna coexistente en los últimos 5 años que no sea cáncer de piel no melanoma
- Embarazo o lactancia en el momento de la aleatorización propuesta
- Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que haga que no sea deseable que el paciente participe en el estudio o si el equipo médico o de investigación considera que el paciente no podrá cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo Experimental
Radioterapia pélvica de haz externo de 50,4 Gy/28# administrada mediante IMRT
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Se administrará IMRT a algunos pacientes para permitir la comparación de las toxicidades gastrointestinales agudas de grado 2 en comparación con los pacientes que reciben radioterapia mediante 3-DCRT.
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Sin intervención: Brazo de control
Radioterapia pélvica de haz externo de 50,4 Gy/28# administrada mediante una técnica planificada tridimensional (3-D)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la incidencia de toxicidad gastrointestinal de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: 10 años
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Determinar si hay una reducción en la incidencia de toxicidad gastrointestinal aguda de grado 2 o superior en el brazo de IMRT, en comparación con el brazo de control/3-D, clasificado por el NCI-CTCAE Versión 4
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la incidencia de toxicidad aguda de grado > 2 GU
Periodo de tiempo: 10 años
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Comparar la incidencia de toxicidad aguda de GU de grado > 2 en el brazo de IMRT, en comparación con el brazo de Control/3-D, clasificado por el NCI-CTCAE Versión 4
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10 años
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Evaluar la incidencia de toxicidad GI y GU tardía
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluar la incidencia de toxicidad GI y GU tardía clasificada por el NCI-CTCAE Versión 4
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10 años
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Tasa de control loco-regional
Periodo de tiempo: 10 años
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Estimar la tasa de control locorregional mediante la evaluación de imágenes por TC/RMN/biopsia
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10 años
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Evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluar la calidad de vida según EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-CR29
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10 años
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 10 años
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Para estimar la tasa de supervivencia libre de enfermedad
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10 años
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Estimar la supervivencia global
Periodo de tiempo: 10 años
|
Para estimar la tasa de supervivencia global
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10 años
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Diferencias en el perfil de toxicidad entre los dos tipos de quimioterapia concomitante neoadyuvante, clasificadas por el NCI-CTCAE Versión 4
Periodo de tiempo: 10 años
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Comparar las diferencias en el perfil de toxicidad entre los dos tipos de quimioterapia concomitante neoadyuvante, clasificados por el NCI-CTCAE Versión 4
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Brian O'Neill, MD, St Luke's Centre for Radiation Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTRIAL-IE (ICORG) 12-38
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