Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

3-DCRT preoperatoria frente a IMRT para el cáncer de recto localmente avanzado (TRI-LARC)

5 de abril de 2023 actualizado por: Cancer Trials Ireland

Estudio aleatorizado de fase II de radioterapia conformada tridimensional preoperatoria (3-DCRT) versus radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para el cáncer de recto localmente avanzado

El objetivo del estudio es comparar la incidencia de toxicidad gastrointestinal aguda de grado 2 en el grupo de radioterapia conformada tridimensional de control en comparación con el grupo de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para el cáncer de recto localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La radioterapia preoperatoria (RT) o la quimiorradioterapia (TRC) se aceptan internacionalmente como práctica estándar en el tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado.

Múltiples ensayos aleatorizados han demostrado que la TRC y la RT preoperatorias, en comparación con la cirugía sola, reducen la recurrencia local, incluso antes de la cirugía óptima, y ​​pueden mejorar la supervivencia de los pacientes con margen de resección circunferencial (MRC) T3 negativo.

Este estudio tiene como objetivo determinar si 3-DCRT o IMRT dan como resultado una menor incidencia de toxicidades gastrointestinales de grado 2.

Las toxicidades agudas se evaluarán semanalmente durante la radioterapia y a las 2 y 4 semanas después del tratamiento.

Las toxicidades tardías se evaluarán a los 3, 6, 9, 12, 18, 24 meses después del tratamiento y anualmente hasta los 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 9
        • St Luke's Radiation Oncology Network at Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidas a quimio-radioterapia pélvica preoperatoria por adenocarcinoma rectal confirmado histológicamente, con la siguiente estadificación: cT3N0-2, cT4N0-2, cT(cualquiera)N1-2, cT(cualquiera)N(cualquiera) CRM en riesgo [AJCC versión V]
  • Estadificación/imágenes de la pelvis con resonancia magnética y tomografía computarizada de tórax/abdomen
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica
  • Estado de rendimiento ECOG 0 - 2
  • Edad > o igual a 18 años
  • Provisión de consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas ICH-GCP

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia previa a la región pélvica
  • Pacientes en los que se ha administrado quimioterapia de inducción antes de la quimio-radioterapia
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Reemplazo de cadera anterior
  • Cirugía intestinal previa (excluyendo procedimientos/operaciones que no darían lugar a adherencias en el intestino delgado, a discreción del investigador principal)
  • Pacientes con otros síndromes/condiciones asociadas con aumento de la radiosensibilidad
  • Cualquier otra neoplasia maligna coexistente en los últimos 5 años que no sea cáncer de piel no melanoma
  • Embarazo o lactancia en el momento de la aleatorización propuesta
  • Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que haga que no sea deseable que el paciente participe en el estudio o si el equipo médico o de investigación considera que el paciente no podrá cumplir con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Experimental
Radioterapia pélvica de haz externo de 50,4 Gy/28# administrada mediante IMRT
Radiación: IMRT
Se administrará IMRT a algunos pacientes para permitir la comparación de las toxicidades gastrointestinales agudas de grado 2 en comparación con los pacientes que reciben radioterapia mediante 3-DCRT.
Sin intervención: Brazo de control
Radioterapia pélvica de haz externo de 50,4 Gy/28# administrada mediante una técnica planificada tridimensional (3-D)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la incidencia de toxicidad gastrointestinal de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: 10 años
Determinar si hay una reducción en la incidencia de toxicidad gastrointestinal aguda de grado 2 o superior en el brazo de IMRT, en comparación con el brazo de control/3-D, clasificado por el NCI-CTCAE Versión 4
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la incidencia de toxicidad aguda de grado > 2 GU
Periodo de tiempo: 10 años
Comparar la incidencia de toxicidad aguda de GU de grado > 2 en el brazo de IMRT, en comparación con el brazo de Control/3-D, clasificado por el NCI-CTCAE Versión 4
10 años
Evaluar la incidencia de toxicidad GI y GU tardía
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluar la incidencia de toxicidad GI y GU tardía clasificada por el NCI-CTCAE Versión 4
10 años
Tasa de control loco-regional
Periodo de tiempo: 10 años
Estimar la tasa de control locorregional mediante la evaluación de imágenes por TC/RMN/biopsia
10 años
Evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 años
Evaluar la calidad de vida según EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-CR29
10 años
Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 10 años
Para estimar la tasa de supervivencia libre de enfermedad
10 años
Estimar la supervivencia global
Periodo de tiempo: 10 años
Para estimar la tasa de supervivencia global
10 años
Diferencias en el perfil de toxicidad entre los dos tipos de quimioterapia concomitante neoadyuvante, clasificadas por el NCI-CTCAE Versión 4
Periodo de tiempo: 10 años
Comparar las diferencias en el perfil de toxicidad entre los dos tipos de quimioterapia concomitante neoadyuvante, clasificados por el NCI-CTCAE Versión 4
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Trials Ireland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTRIAL-IE (ICORG) 12-38

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto localmente avanzado

Ensayos clínicos sobre IMRT

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir