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3-DCRT préopératoire vs IMRT pour le cancer rectal localement avancé (TRI-LARC)

5 avril 2023 mis à jour par: Cancer Trials Ireland

Étude randomisée de phase II comparant la radiothérapie conformationnelle 3D préopératoire (3-DCRT) à la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) pour le cancer rectal localement avancé

L'étude vise à comparer l'incidence de la toxicité gastro-intestinale aiguë de grade 2 dans le groupe de radiothérapie conformationnelle 3D de contrôle par rapport au groupe de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) pour le cancer du rectum localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie préopératoire (RT) ou la chimio-radiothérapie (CRT) est internationalement acceptée comme pratique standard dans la prise en charge du cancer rectal localement avancé.

Plusieurs essais randomisés ont prouvé que la CRT et la RT préopératoires, par rapport à la chirurgie seule, réduisent la récidive locale, même avant une chirurgie optimale, et peuvent améliorer la survie des patients dont la marge de résection circonférentielle (CRM) T3 est négative.

Cette étude vise à déterminer si la 3-DCRT ou l'IMRT entraînent une incidence plus faible de toxicités gastro-intestinales de grade 2.

Les toxicités aiguës seront évaluées chaque semaine pendant la radiothérapie et 2 et 4 semaines après le traitement.

Les toxicités tardives seront évaluées à 3, 6, 9, 12, 18, 24 mois après le traitement et annuellement jusqu'à 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 9
        • St Luke's Radiation Oncology Network at Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlande
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St James Hospital
      • Dublin, Irlande
        • St Luke's Centre for Radiation Oncology at St Lukes Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chimio-radiothérapie pelvienne préopératoire pour un adénocarcinome rectal confirmé histologiquement, avec le stade suivant : cT3N0-2, cT4N0-2, cT(any)N1-2, cT(any)N(any) CRM à risque [AJCC version V]
  • Staging / imagerie du bassin avec IRM et CT Thorax/Abdomen
  • Aucun signe de maladie métastatique
  • Statut de performance ECOG 0 - 2
  • Age > ou égal à 18 ans
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit conformément aux directives ICH-GCP

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure de la région pelvienne
  • Patients chez qui une chimiothérapie d'induction a été administrée avant la chimio-radiothérapie
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Remplacement antérieur de la hanche
  • Chirurgie intestinale antérieure (à l'exclusion des procédures / opérations qui n'entraîneraient pas d'adhérences de l'intestin grêle - à la discrétion du chercheur principal)
  • Patients présentant d'autres syndromes/affections associés à une radiosensibilité accrue
  • Toute autre tumeur maligne coexistante au cours des 5 dernières années autre que le cancer de la peau autre que le mélanome
  • Grossesse ou allaitement au moment de la randomisation proposée
  • Preuve de tout autre trouble clinique important ou résultat de laboratoire qui rend indésirable la participation du patient à l'étude ou si l'équipe de recherche / médicale estime que le patient peut ne pas être en mesure de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Radiothérapie pelvienne à faisceau externe de 50,4 Gy / 28 # délivrée par IMRT
Radiation: IMRT
L'IMRT sera administrée à certains patients pour permettre la comparaison des toxicités gastro-intestinales aiguës de grade 2 par rapport aux patients recevant leur radiothérapie par 3-DCRT
Aucune intervention: Bras de commande
Radiothérapie pelvienne à faisceau externe de 50,4 Gy / 28 # délivrée à l'aide d'une technique planifiée en 3 dimensions (3-D)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de l'incidence de la toxicité gastro-intestinale de grade 2 ou plus
Délai: 10 années
Déterminer s'il y a une réduction de l'incidence de la toxicité GI aiguë de grade 2 ou plus dans le bras IMRT, par rapport au bras Contrôle / 3-D, gradué par le NCI-CTCAE Version 4
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'incidence de la toxicité aiguë de grade > 2 UG
Délai: 10 années
Pour comparer l'incidence de la toxicité aiguë de grade > 2 GU dans le bras IMRT, par rapport au bras Contrôle / 3-D, gradué par le NCI-CTCAE Version 4
10 années
Évaluer l'incidence de la toxicité GI et GU tardive
Délai: 10 années
Évaluer l'incidence de la toxicité GI et GU tardive classée par le NCI-CTCAE Version 4
10 années
Taux de contrôle loco-régional
Délai: 10 années
Pour estimer le taux de contrôle loco-régional en évaluant CT/IRM/biopsie
10 années
Évaluer la qualité de vie
Délai: 10 années
Pour évaluer la qualité de vie selon les EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-CR29
10 années
Taux de survie sans maladie
Délai: 10 années
Pour estimer le taux de survie sans maladie
10 années
Estimer la survie globale
Délai: 10 années
Pour estimer le taux de survie global
10 années
Différences de profil de toxicité entre les deux types de chimiothérapies concomitantes néoadjuvantes, graduées par le NCI-CTCAE Version 4
Délai: 10 années
Comparer les différences de profil de toxicité entre les deux types de chimiothérapie concomitante néoadjuvante, graduée par le NCI-CTCAE Version 4
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Trials Ireland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2014

Première publication (Estimation)

30 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTRIAL-IE (ICORG) 12-38

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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